Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпителиальный кросслинкинг роговичного коллагена при кератоконусе и эктазии роговицы

6 февраля 2023 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) был предложен в качестве эффективного метода уменьшения прогрессирования как кератоконуса, так и эктазии роговицы после операции, а также, возможно, уменьшения крутизны роговицы при этих патологиях. Во время предыдущих исследований процедуры CXL клетки поверхностного эпителия удалялись. Предполагается, что трансэпителиальное кросслинкинг, при котором эпителий не удаляется, имеет ряд преимуществ по сравнению с традиционным кросслинкингом, включая повышенный профиль безопасности за счет снижения риска инфекции, поскольку эпителиальный барьер не нарушается, более быстрое восстановление зрения и повышенный комфорт пациента на ранних стадиях. послеоперационный период заживления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение различий между двумя режимами трансэпителиального кросслинкинга. В исследовании будут сравниваться два режима дозирования рибофлавина во время процедуры кросслинкинга. Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансэпителиального кросслинкинга роговичного коллагена, выполненного с использованием 0,1% рибофлавина, для уменьшения кривизны роговицы. Затем результаты по безопасности и эффективности будут сравниваться между группами лечения. В частности, мы сравним две группы в отношении их эффективности в уменьшении кривизны роговицы. Вторичные результаты будут включать остроту зрения. Оценка безопасности будет включать в себя составление таблиц нежелательных явлений, симптомов пациента, потери остроты зрения, изменений плотности эндотелиальных клеток, исследование роговицы и хрусталика с помощью щелевой лампы, а также толерантность к контактным линзам для тех, кто носит контактные линзы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз кератоконуса или диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы
  • Зрение в контактных линзах или очках хуже 20/20
  • Толщина роговицы более 375 мкм в самом тонком месте.

Критерий исключения:

  • Глаза, классифицированные как нормальные, атипично-нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.
  • Роговичная пахиметрия ≤ 350 микрон в самой тонкой точке, измеренной Pentacam в глазу (глазах), подлежащем лечению.
  • Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
  • Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL
  • Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
  • Известная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
  • Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин падает каждую минуту
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
ACTIVE_COMPARATOR: Рибофлавин падает каждые 2 минуты
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение всего времени УФ-облучения.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана
Лекарство: Рибофлавин
Введение рибофлавина каждые 1 минуту в течение всего времени УФ-воздействия.
Другие имена:
  • Рибофлавин без декстрана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев для всех глаз, рандомизированных в две группы лечения. В качестве вторичного анализа этой конечной точки изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев для всех глаз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Явное преломление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение сферического эквивалента явной рефракции по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев. В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений для оценки профиля лечения во времени через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы посмотреть на влияние заживления ран на эту переменную.
12 месяцев
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение BSCVA (наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков) и UCVA (нескорректированная острота зрения) по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 12 месяцев после операции. В качестве вторичного анализа этой конечной точки будут проанализированы данные через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры CXL.
12 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эндотелиальных клеток будет получено с помощью зеркальной микроскопии (Konan Medical) до лечения CXL и через 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cornea and Laser Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEI-EpiCXL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками