Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonelle effekter av metylfenidat og MDMA hos friske personer

20. januar 2016 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien sammenligner de interaktive emosjonelle/subjektive effektene av enkeltdoser av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") og metylfenidat, en dopamin (DA) og noradrenalin (NE) transportblokker, hos friske forsøkspersoner. Det primære målet er å bestemme rollen til transportørmediert DA- og NE-frigjøring i den subjektive responsen på MDMA hos mennesker. Etterforskerne antar at metylfenidat vil svekke den subjektive responsen på MDMA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er mye brukt av unge mennesker for sine euforiske effekter. MDMA frigjør serotonin (5-HT), dopamin (DA) og noradrenalin (NE). 5-HT-frigjøring bidrar hovedsakelig til de subjektive effektene av MDMA, mens NE-frigjøring er involvert i de kardiovaskulære og psykostimulerende effektene av MDMA. DA vil sannsynligvis også være involvert i de belønnende og forsterkende effektene av rusmidler. Imidlertid er den funksjonelle rollen til DA i de subjektive effektene av MDMA hos mennesker stort sett uklar. For å bestemme rollen til DA-transportøren (DAT) i responsen på MDMA hos mennesker tester etterforskerne effektene av DA- og NE-transportørblokkeren metylfenidat på de subjektive effektene av MDMA. Etterforskerne bruker en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design med fire eksperimentelle økter. metylfenidat eller placebo vil bli administrert før MDMA eller placebo til 16 friske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom eksperimentene, og plasmaprøver blir samlet inn for farmakokinetikk. Den primære hypotesen er at metylfenidat vil redusere de subjektive effektene av MDMA betydelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4000
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  • Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke røyke tobakk i 1 time før og 4 timer etter MDMA-administrasjon.
  • Deltakerne må være villige til å ikke kjøre trafikkkjøretøy på kvelden studiedagen.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  • Kroppsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfall. Hjerte eller nevrologisk lidelse.
  • Nåværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  • Tidligere bruk av ulovlig narkotika (unntatt THC-holdige (tetrahydrocannabinol) produkter) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MDMA, metylfenidat, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men to (faktisk 4) behandlingstilstander i samme fag.
Legemiddel: 3,4-metylendioksymetamfetamin
125 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • MDMA
  • ekstase
Legemiddel: Metylfenidat
1 time før MDMA/placebo 60 mg metylfenidat per os, enkeltdose
Andre navn:
  • Concerta
  • Ritalin
Legemiddel: Placebo
kapsler identiske med MDMA eller metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv effekt i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
subjektive effekter blir gjentatte ganger vurdert av standardiserte spørreskjemaer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (mmHg) i løpet av 10 timer
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Nevroendokrine plasmanivåer i løpet av 10 timer
Tidsramme: 10 timer
nevroendokrine parametere vurdert: prolaktin, kortisol, epinefrin, noradrenalin, oksytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
10 timer
MDMA plasmanivåer i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Hjertefrekvens (slag/min)) i løpet av 10 timer
Tidsramme: 10
10
Emosjonell og kognitiv empati
Tidsramme: 5 timer

emosjonell empati vil bli vurdert av Multifaceted Empathy Test (MET).

kognitiv empati vil bli vurdert av Facial Emotion Recognition Task og MET.
5 timer
Prososial atferd
Tidsramme: 5 timer
Effekter på prososialitet vil bli vurdert ved hjelp av test for lysbildemåling for sosial verdiorientering.
5 timer
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes etter avsluttet studie
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EK 228/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger