Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональные эффекты метилфенидата и МДМА у здоровых людей

20 января 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
В этом исследовании сравниваются интерактивные эмоциональные/субъективные эффекты однократных доз 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА, «экстази») и метилфенидата, блокатора транспортеров допамина (DA) и норэпинефрина (NE), у здоровых добровольцев. Основная цель состоит в том, чтобы определить роль опосредованного транспортером высвобождения DA и NE в субъективном ответе на MDMA у людей. Исследователи предполагают, что метилфенидат ослабит субъективную реакцию на МДМА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА, «экстази») широко используется молодыми людьми из-за его эйфорического эффекта. МДМА высвобождает серотонин (5-HT), дофамин (DA) и норадреналин (NE). Высвобождение 5-HT в основном способствует субъективным эффектам MDMA, тогда как высвобождение NE связано с сердечно-сосудистыми и психостимулирующими эффектами MDMA. DA также, вероятно, участвует в вознаграждающих и усиливающих эффектах злоупотребления наркотиками. Однако функциональная роль DA в субъективных эффектах MDMA у людей в значительной степени неясна. Чтобы определить роль транспортера DA (DAT) в реакции на МДМА у людей, исследователи проверяют влияние метилфенидата, блокирующего транспортеры DA и NE, на субъективные эффекты MDMA. Исследователи используют рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя экспериментальными сессиями. метилфенидат или плацебо будут вводиться перед приемом МДМА или плацебо 16 здоровым добровольцам. Субъективные и сердечно-сосудистые реакции будут неоднократно оцениваться в ходе экспериментов, и образцы плазмы будут собираться для фармакокинетики. Основная гипотеза заключается в том, что метилфенидат значительно уменьшит субъективные эффекты МДМА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4000
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достаточное знание немецкого языка
  • Субъекты понимают процедуры и риски, связанные с исследованием
  • Участники должны быть готовы соблюдать протокол и подписать форму согласия.
  • Участники должны быть готовы воздерживаться от приема запрещенных психоактивных веществ во время исследования.
  • Участники должны быть готовы пить только безалкогольные жидкости и жидкости, не содержащие ксантин (такие как кофе, черный или зеленый чай, красный бык, шоколад) после полуночи накануне исследовательской сессии. Субъекты должны согласиться не курить табак в течение 1 часа до и 4 часов после приема МДМА.
  • Участники должны быть готовы не водить транспортное средство вечером в день исследования.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в начале исследования и должны согласиться на использование эффективной формы контроля над рождаемостью. Тесты на беременность повторяются перед каждой исследовательской сессией.
  • Индекс массы тела: 18-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ. В частности: Гипертония (>140/90 мм рт.ст.). Личная или первая степень истории судорог. Сердечное или неврологическое расстройство.
  • Текущее или предыдущее психотическое или аффективное расстройство
  • Психотическое или аффективное расстройство у ближайших родственников
  • Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (кроме продуктов, содержащих ТГК (тетрагидроканнабинол)) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  • Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МДМА, метилфенидат, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 1 руку, но два (фактически 4) состояния лечения у одного и того же субъекта.
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
125 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
  • МДМА
  • экстаз
Лекарство: Метилфенидат
За 1 час до приема МДМА/плацебо 60 мг метилфенидата per os, однократная доза
Другие имена:
  • Концерта
  • Риталин
Лекарство: Плацебо
капсулы, идентичные МДМА или метилфенидату

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный эффект в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
субъективные эффекты повторно оцениваются с помощью стандартизированных опросников.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт. ст.) в течение 10 часов
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Нейроэндокринные уровни в плазме в течение 10 часов
Временное ограничение: 10 часов
оцениваются нейроэндокринные параметры: пролактин, кортизол, адреналин, норадреналин, окситоцин, провазопрессин, вазопрессин, эстроген и прогестерон
10 часов
Уровни МДМА в плазме в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
ЧСС (уд/мин)) в течение 10 часов
Временное ограничение: 10
10
Эмоциональная и когнитивная эмпатия
Временное ограничение: 5 часов

эмоциональная эмпатия будет оцениваться с помощью многогранного теста на эмпатию (МЕТ).

когнитивная эмпатия будет оцениваться с помощью задачи распознавания эмоций на лице и MET.
5 часов
Просоциальное поведение
Временное ограничение: 5 часов
Воздействие на просоциальность будет оцениваться с помощью слайдового теста на ориентацию на социальные ценности.
5 часов
Генетические полиморфизмы
Временное ограничение: оценивается после завершения обучения
Влияние генетических полиморфизмов на реакцию на МДМА
оценивается после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK 228/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками