Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin ja MDMA:n emotionaaliset vaikutukset terveillä henkilöillä

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tässä tutkimuksessa verrataan 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA, "ecstasy") ja metyylifenidaatin, dopamiinin (DA) ja norepinefriinin (NE) kuljettajasalpaajan kerta-annosten interaktiivisia emotionaalisia/subjektiivisia vaikutuksia terveillä koehenkilöillä. Ensisijainen tavoite on määrittää kuljettajavälitteisen DA:n ja NE:n vapautumisen rooli subjektiivisessa vasteessa MDMA:lle ihmisillä. Tutkijat olettavat, että metyylifenidaatti heikentää subjektiivista vastetta MDMA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret käyttävät laajalti 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA, "ecstasy") sen euforisten vaikutusten vuoksi. MDMA vapauttaa serotoniinia (5-HT), dopamiinia (DA) ja norepinefriiniä (NE). 5-HT:n vapautuminen vaikuttaa pääasiassa MDMA:n subjektiivisiin vaikutuksiin, kun taas NE:n vapautuminen on osallisena MDMA:n sydän- ja verisuoni- ja psykostimulanttivaikutuksissa. DA on myös todennäköisesti mukana huumeiden väärinkäytön palkitsevissa ja vahvistavissa vaikutuksissa. DA:n toiminnallinen rooli MDMA:n subjektiivisissa vaikutuksissa ihmisillä on kuitenkin suurelta osin epäselvä. Määrittääkseen DA-kuljettajan (DAT) roolin vasteessa MDMA:lle ihmisillä tutkijat testaavat DA- ja NE-kuljettajan estäjän metyylifenidaatin vaikutuksia MDMA:n subjektiivisiin vaikutuksiin. Tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua cross-over-mallia, jossa on neljä koeistuntoa. metyylifenidaattia tai lumelääkettä annetaan ennen MDMA:ta tai lumelääkettä 16 terveelle vapaaehtoiselle. Subjektiivisia ja kardiovaskulaarisia vasteita arvioidaan toistuvasti koko kokeen ajan, ja plasmanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa varten. Ensisijainen hypoteesi on, että metyylifenidaatti vähentää merkittävästi MDMA:n subjektiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4000
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  • Koehenkilöt ymmärtävät tutkimukseen liittyvät menettelyt ja riskit
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomake
  • Osallistujien tulee olla valmiita pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden ottamisesta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla valmiita juomaan vain alkoholittomia nesteitä ja ei ksantiinipitoisia nesteitä (kuten kahvia, mustaa tai vihreää teetä, punaista härkää, suklaata) opiskelua edeltävän illan puolenyön jälkeen. Tutkittavien on suostuttava olemaan polttamatta tupakkaa 1 tuntiin ennen MDMA:n antamista ja 4 tuntiin sen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla valmiita olemaan ajamatta liikenneajoneuvoa opintopäivän iltana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti tutkimuksen alussa ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Raskaustestit toistetaan ennen jokaista tutkimuskertaa.
  • Painoindeksi: 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä. Erityisesti: Hypertensio (>140/90 mmHg). Henkilökohtainen tai ensimmäisen luokan kohtausten historia. Sydän- tai neurologinen häiriö.
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai mielialahäiriö
  • Psykoottinen tai mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Aiempi laittomien huumeiden käyttö (paitsi THC:tä sisältävät (tetrahydrokannabinoli) tuotteet) yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MDMA, metyylifenidaatti, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on yksi käsi, mutta kaksi (itse asiassa 4) hoitotilaa samassa kohteessa.
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
125 mg per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • MDMA
  • ekstaasi
Lääke: Metyylifenidaatti
1 tunti ennen MDMA/plaseboa 60 mg metyylifenidaattia per os, kerta-annos
Muut nimet:
  • Concerta
  • Ritalin
Lääke: Plasebo
MDMA:n tai metyylifenidaatin kanssa identtiset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vaikutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
subjektiivisia vaikutuksia arvioidaan toistuvasti standardoiduilla kyselylomakkeilla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (mmHg) 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia
10 tuntia
Neuroendokriiniset plasmatasot 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10 tuntia
arvioidut neuroendokriiniset parametrit: prolaktiini, kortisoli, epinefriini, norepinefriini, oksitosiini, pro-vasopressiini, vasopressiini, estrogeeni ja progesteroni
10 tuntia
MDMA:n plasmatasot 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Syke (lyöntiä/min)) 10 tunnin aikana
Aikaikkuna: 10
10
Emotionaalinen ja kognitiivinen empatia
Aikaikkuna: 5 tuntia

emotionaalista empatiaa arvioidaan monipuolisella empatiatestillä (MET).

Kognitiivista empatiaa arvioivat Facial Emotion Recognition Task ja MET.
5 tuntia
Prososiaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
Vaikutuksia prososiaalisuuteen arvioidaan Social Value Orientation dia-mittaustestillä.
5 tuntia
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: arvioida opintojen päätyttyä
Geneettisten polymorfismien vaikutukset vasteeseen MDMA:lle
arvioida opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EK 228/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia