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Efeitos emocionais do metilfenidato e MDMA em indivíduos saudáveis

20 de janeiro de 2016 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo compara os efeitos emocionais/subjetivos interativos de doses únicas de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") e metilfenidato, um bloqueador do transportador de dopamina (DA) e norepinefrina (NE), em indivíduos saudáveis. O objetivo principal é determinar o papel da liberação de DA e NE mediada por transportadores na resposta subjetiva ao MDMA em humanos. Os investigadores levantam a hipótese de que o metilfenidato atenuará a resposta subjetiva ao MDMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA, "ecstasy") é amplamente utilizada por jovens por seus efeitos eufóricos. MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina (DA) e norepinefrina (NE). A liberação de 5-HT contribui principalmente para os efeitos subjetivos do MDMA, enquanto a liberação de NE está envolvida nos efeitos cardiovasculares e psicoestimulantes do MDMA. A AD provavelmente também está envolvida nos efeitos recompensadores e reforçadores das drogas de abuso. No entanto, o papel funcional da DA nos efeitos subjetivos do MDMA em humanos é amplamente incerto. Para determinar o papel do transportador DA (DAT) na resposta ao MDMA em humanos, os investigadores testam os efeitos do metilfenidato, bloqueador do transportador DA e NE, sobre os efeitos subjetivos do MDMA. Os investigadores usam um design cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo com quatro sessões experimentais. metilfenidato ou placebo serão administrados antes de MDMA ou placebo a 16 voluntários saudáveis. Respostas subjetivas e cardiovasculares serão repetidamente avaliadas ao longo dos experimentos e amostras de plasma serão coletadas para farmacocinética. A hipótese principal é que o metilfenidato reduzirá significativamente os efeitos subjetivos do MDMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4000
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão suficiente da língua alemã
  • Os sujeitos entendem os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo. Os indivíduos devem concordar em não fumar tabaco por 1 hora antes e 4 horas após a administração de MDMA.
  • Os participantes devem estar dispostos a não dirigir um veículo de tráfego na noite do dia de estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade. Os testes de gravidez são repetidos antes de cada sessão de estudo.
  • Índice de massa corporal: 18-25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG. Em particular: Hipertensão (>140/90 mmHg). História pessoal ou de primeiro grau de convulsões. Distúrbio cardíaco ou neurológico.
  • Transtorno psicótico ou afetivo atual ou anterior
  • Transtorno psicótico ou afetivo em parentes de primeiro grau
  • Uso anterior de drogas ilícitas (exceto produtos contendo THC (tetrahidrocanabinol)) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  • Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MDMA, metilfenidato, placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas duas (na verdade, 4) condições de tratamento no mesmo sujeito.
Medicamento: 3,4-Metilenodioximetanfetamina
125 mg por via oral, dose única
Outros nomes:
  • MDMA
  • êxtase
Medicamento: Metilfenidato
1 hora antes de MDMA/placebo 60 mg de metilfenidato por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Concerto
  • Ritalina
Medicamento: Placebo
cápsulas idênticas a MDMA ou metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito subjetivo durante 24 horas
Prazo: 24 horas
os efeitos subjetivos são avaliados repetidamente por meio de questionários padronizados.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (mmHg) durante 10 horas
Prazo: 10 horas
10 horas
Níveis plasmáticos neuroendócrinos durante 10 horas
Prazo: 10 horas
parâmetros neuroendócrinos avaliados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, pró-vasopressina, vasopressina, estrogênio e progesterona
10 horas
Níveis plasmáticos de MDMA durante 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Frequência cardíaca (batidas/min)) durante 10 horas
Prazo: 10
10
Empatia emocional e cognitiva
Prazo: 5 horas

a empatia emocional será avaliada pelo Multifaceted Empathy Test (MET).

a empatia cognitiva será avaliada pela Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais e pelo MET.
5 horas
Comportamento pró-social
Prazo: 5 horas
Os efeitos sobre a pró-socialidade serão avaliados pelo teste de medição de slides de orientação de valor social.
5 horas
Polimorfismos genéticos
Prazo: avaliado após a conclusão do estudo
Efeitos de polimorfismos genéticos na resposta ao MDMA
avaliado após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK 228/11

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