- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468883
Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon versus eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling
Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon vs. eksisjonsbiopsi aksillær disseksjon og endelig bestråling
Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.
Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmesis....
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.
Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinnelige pasienter i alle aldre med en dominerende brystmasse som oppfyller følgende krav er kvalifisert for denne protokollen:
Ved klinisk evaluering må svulsten være begrenset til bryst- og aksillære lymfeknuter (stadium I og II).
Biopsi av svulsten må klassifiseres som en primær brystneoplasma av epitelial opprinnelse.
Pasienter må være geografisk tilgjengelige for oppfølging og villige til å komme tilbake for oppfølging ved NCI.
Pasienten må være mentalt kompetent til å forstå og gi informert samtykke til protokollen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne protokollen av følgende grunner:
Avansert lokal sykdom eller fjernmetastaser (stadium III og IV);
Inflammatorisk kreft;
Kroniske sykdommer som hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller metabolske lidelser som kan gi pasienten en dårlig operativ risiko;
Anamnese med annen kreft enn hudkreft (ikke-melanom);
Samtidig graviditet eller amming;
Ikke-palpable lesjoner manifestert bare ved utflod fra brystvorten eller hudutslett (Pagets sykdom);
Tidligere behandling av brystkreft annet enn eksisjonsbiopsi;
Flere masser eller flere mistenkelige områder på mammografi med mindre alle unntatt ett er påvist histologisk godartede; og
Bilateralt brystkarsinom, enten invasivt eller in-situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: M
Modifisert radikal mastektomi
|
Modifisert radikal mastektomi
|
Eksperimentell: X
Eksisjonsbiopsi pluss stråling
|
Eksisjonsbiopsi pluss stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: overlevelsesrate fullføring av studiet
|
For å sammenligne resultatene av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
|
overlevelsesrate fullføring av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 790111
- 79-C-0111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på M
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMeslinger | Røde hunder | Kusma | VannkopperFrankrike, Italia
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutteringSolide svulster, voksenKina, Forente stater
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Tulane UniversityRekrutteringDepresjon | AngstForente stater
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan... og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødsel | Mors | Spedbarn, lav fødselsvekt | Angst Frykt | Prenatal depresjonForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...FullførtSchizofreniSpania, Ungarn, Israel
-
Kreiskrankenhaus DormagenFullførtGjennomførbarhet for måling av en nevromuskulær blokk ved m. TrapesTyskland
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Mahidol UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Malaya; University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentBlodsukker | Overholdelse, pasient | Kostholdsvane | GDM