Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon versus eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling

24. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av stadium I og II karsinom i brystet med mastektomi og aksillær disseksjon vs. eksisjonsbiopsi aksillær disseksjon og endelig bestråling

Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.

Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmesis....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med biopsi påvist brystkreft, klinisk stadium I og II, vil bli randomisert til å motta behandling ved en av to metoder: (1) total mastektomi og aksillær disseksjon; eller (2) eksisjonsbiopsi, aksillær disseksjon og definitiv bestråling.

Data fra enkeltinstitusjoner og fra retrospektive sammenligninger tyder på at definitiv bestråling med kosmetisk akseptabel brystkonservering gir overlevelse og lokale kontrollresultater tilsvarende eksstirpativ kirurgi. Denne studien vil teste denne hypotesen på en prospektiv, randomisert måte. Etter primærterapi vil forsøkspersonene følges for: (1) overlevelse; (2) steder for gjentakelse; (3) anatomisk funksjon; (4) komplikasjoner av terapi; og (5) kosmese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvinnelige pasienter i alle aldre med en dominerende brystmasse som oppfyller følgende krav er kvalifisert for denne protokollen:

Ved klinisk evaluering må svulsten være begrenset til bryst- og aksillære lymfeknuter (stadium I og II).

Biopsi av svulsten må klassifiseres som en primær brystneoplasma av epitelial opprinnelse.

Pasienter må være geografisk tilgjengelige for oppfølging og villige til å komme tilbake for oppfølging ved NCI.

Pasienten må være mentalt kompetent til å forstå og gi informert samtykke til protokollen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ekskludert fra denne protokollen av følgende grunner:

Avansert lokal sykdom eller fjernmetastaser (stadium III og IV);

Inflammatorisk kreft;

Kroniske sykdommer som hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller metabolske lidelser som kan gi pasienten en dårlig operativ risiko;

Anamnese med annen kreft enn hudkreft (ikke-melanom);

Samtidig graviditet eller amming;

Ikke-palpable lesjoner manifestert bare ved utflod fra brystvorten eller hudutslett (Pagets sykdom);

Tidligere behandling av brystkreft annet enn eksisjonsbiopsi;

Flere masser eller flere mistenkelige områder på mammografi med mindre alle unntatt ett er påvist histologisk godartede; og

Bilateralt brystkarsinom, enten invasivt eller in-situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M
Modifisert radikal mastektomi
Fremgangsmåte: M
Modifisert radikal mastektomi
Eksperimentell: X
Eksisjonsbiopsi pluss stråling
Stråling: X
Eksisjonsbiopsi pluss stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: overlevelsesrate fullføring av studiet
For å sammenligne resultatene av eksisjonsbiopsi etterfulgt av strålebehandling versus modifisert radikal mastektomi
overlevelsesrate fullføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 1979

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 790111
  • 79-C-0111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere