Cetuximab og rekombinant interleukin-12 i behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke som er tilbakevendende, metastaserende eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk påvist residiverende og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som er uopererbart; Pasienter i fase II-delen av studien må ha målbar sykdom
• Et hvilket som helst antall tidligere systemiske terapier for metastatisk/residiverende sykdom er tillatt i både fase I og II delene av studien; Pasienter trenger ikke ha mottatt et tidligere cetuximab-basert kjemoterapiregime for å være kvalifisert for denne studien
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levealder over 6 måneder
• Leukocytter >= 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
• Blodplater >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Effektene av IL-12 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser kan bli registrert hvis dette sykdomsstedet har blitt tilstrekkelig behandlet, pasienten ikke trenger steroider og pasienten har vært stabil i minst 3 måneder før innrullering
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IL-12 eller andre midler brukt i studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi IL-12 er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med IL-12, bør amming avbrytes hvis mor behandles med IL-12; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien