En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oral ZYGK1 hos friske frivillige
20. november 2015 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited
En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ZYGK1, en ny glukokinaseaktivator, etter oral administrering hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å bestemme (1) om ZYGK1 er trygt og godt tolerert, (2) farmakokinetikken (hva kroppen gjør med ZYGK1) og (3) farmakodynamikken (hva legemidler gjør med kroppen) hos den friske og diabetikeren. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie og er delt inn i fire planer:
- Plan I: Studie med enkelt stigende dose (SAD).
- Plan II: Studie med flere stigende doser (MAD).
- Plan III: Kjønnseffektstudie
- Plan IV: Mateffektstudie
First Plan I, Plan III og Plan IV vil bli gjennomført i friske frivillige. Etter gjennomgang av resultatene skal det tas avgjørelse om de multiple stigende dosene skal studeres hos friske frivillige eller hos personer med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382213
- Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, NH No.8, Moraiya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-45 år
- Mentalt, fysisk og juridisk kvalifisert til å gi informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige frivillige som veier henholdsvis mellom 50-75 kg og 45-75 kg (4).
- Evne til å kommunisere effektivt med studiepersonellet
- Vilje til å følge protokollkravene
- For kjønnseffektstudier vil kun kvinner med tidligere sterilitet eller minst ett års overgangsalder eller bruk av langtidsvirkende ikke-hormonelle prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet) rekrutteres.
- Minst ett panel, i enkelt stigende dose og multiple stigende doser vil inkludere personer med type 2 diabetes som definert av American Diabetes Association
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i ZYGK1-formuleringen
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt til enhver tid (serumamylase/serumlipase mer enn øvre normalgrense (UNL))
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlig gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse eller historie med nyreinsuffisiens til enhver tid (serumkreatinin >UNL)
- Aktiv leversykdom og/eller levertransaminaser større enn 1,5 X UNL
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre systemiske lidelser eller sykdommer (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller annen involvering av kroppens system)
- Unormal blødningstid (BT), koaguleringstid (CT), protrombintid (PT) og aktivert partiell protrombintid (APTT)
- Anamnese eller tilstedeværelse av medisiner de siste 14 dagene
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller forbruk av tobakksprodukter (mer enn 10 ganger per dag)
- Vanskeligheter med å donere blod
- Systolisk blodtrykk mer enn 140 mmHg og mindre enn 100 mmHg og diastolisk blodtrykk mer enn 90 mmHg og mindre enn 60 mmHg
- Pulsfrekvens mindre enn 60 minutter og mer enn 100/minutt
- Eventuelle klinisk signifikante laboratoriefunn under screening
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screening
- Stor sykdom og/eller større operasjon siste 3 måneder
- Frivillige som har deltatt i andre legemiddelforskningsstudier enn den nåværende studien i løpet av de siste 3 månedene
- Frivillige som har donert én enhet (350 ml) blod de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
|
Placebotabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg
|
|
Eksperimentell: ZYGK1
ZYGK1 tabletter; 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, ... mg. Doseeskalering vil fortsette til enkelt AE oppstår i en blokk med 3 frivillige på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doselinearitet) metning er nådd eller ønsket PK/PD-effekt er oppnådd |
ZYGK1 tabletter: 0,125, 0,25, 0,5, 1, 2, .... mg. Doseeskalering vil fortsette til enkelt AE oppstår i en blokk med 3 frivillige på ZYGK1 eller farmakokinetisk (doselinearitet) metning er nådd eller ønsket PK/PD-effekt er oppnådd |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Sikkerhet og toleranse for-
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hvert dosenivå. |
Opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 7 dager
|
Farmakokinetikk etter oral administrering av ZYGK1 i
Effekter av mat på farmakokinetikken vil bli vurdert hos friske personer. |
7 dager
|
|
Farmakodynamikk
Tidsramme: 7 dager
|
Plasmaglukose, seruminsulin, C-peptid og glukagoan-estimat -
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rajendrakumar H Jani, PhD(Medical), Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
- Hovedetterforsker: Kevinkumar Kansagra, MD, Clinical R&D, Zydus Research Center, Cadila Healthcare Limited, Moraiya, Ahmedabad-382213, Gujarat, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .