Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv 5-HT4-reseptoragonist og protonpumpehemmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effekten av en selektiv 5-HT4-reseptoragonist og protonpumpehemmer (PPI) hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med vedvarende oppstøt med eller Uten halsbrann

Målet med denne studien er å etablere en doserelatert effekt av en selektiv 5-HT4-reseptoragonist sammenlignet med placebo på restsymptomer (regurgitasjon med eller uten halsbrann) hos personer med GERD som har vedvarende symptomer under PPI-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2417
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of GA, PC
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • New Jersey Physicians, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Hospitals
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Carolinas Research Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital Research, Inc.
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Carolinas Research Associates
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • GI Consultants, P.A.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Pasadena Gastroenterology Assoc, dba Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Office Based Practitioner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Advanced Research Institute
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Center
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Ramstad Medical Associates
    • Wisconsin
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Wilkinson Medical Clinic
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Disease Centre "Gastro"
      • Valmiera, Latvia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne im Swietego Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • NZOZ ''Salvia''
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital sw. Rodziny Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Gastromed Sp. K. NZOZ
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Aktywne Centrum Zdrowia NZOZ ZAWIDAWIE Sp. z o.o.
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Brasov County Hospital
      • Targu-Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Valasske Mezirici, Tsjekkia, 75742
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s.
  • Tyskland
      • Bohlen, Tyskland, 4564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay-Facharzt fuer Innere Medizin
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Zentrum fur Innere Medizin, Klinikum Garmisch Partenkirchen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Haus der Gesundheit
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Praxis für Gastroenterologie und fachärztliche Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke Universität
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Gemeinschaftspraxis Dres Josef und Wilma Großkopf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig skjema for informert samtykke signert frivillig før den første studierelaterte aktiviteten.
  2. Alder mellom 18 og 70 år, inkludert.
  3. Personer med en historie med kardinalsymptomer på GERD (både halsbrann og oppstøt) før PPI-behandling.
  4. Personer med symptomer på GERD i minst 6 måneder før screeningbesøket.
  5. Personer som har vedvarende symptomer på oppstøt i 3 eller flere dager den siste uken med eller uten halsbrann mens de er på PPI.
  6. Forsøkspersoner har i det minste en viss forbedring av symptomet på halsbrann mens de er på PPI-behandling.
  7. Personer på PPI-behandling i minst 8 uker før screeningbesøket, hvorav de siste 4 ukene er på en stabil merket dose for enhver GERD-indikasjon i henhold til landsetiketten, der en endring av PPI-behandling ikke ville påvirke symptomene (to ganger- daglig dosering av PPI er ikke tillatt de siste 4 ukene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke viser respons på halsbrann mens de er på PPI-behandling.
  2. Personer med dyspepsisymptomer som er mer dominerende enn deres GERD-symptomer (halsbrann og/eller oppstøt).
  3. Personer med tidligere endoskopisk anti-refluksprosedyre eller større GI-operasjoner eller personer med store GI-lidelser.
  4. Tilstedeværelse av alvorlig og klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever-, lunge- eller nevrologisk sykdom, kreft eller AIDS.
  5. Alarmsymptomer som tyder på maligniteter eller organisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,1 mg) + protonpumpehemmer (PPI)
Legemiddel: SSP-002358 (0,1 mg) + PPI
0,1 mg tablett tre ganger daglig (t.i.d.) tatt i tillegg til en PPI
Andre navn:
  • SPD557
Aktiv komparator: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
Legemiddel: SSP-002358 (0,5 mg) + PPI
0,5 mg tablett t.i.d. tatt i tillegg til en PPI
Aktiv komparator: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
Legemiddel: SSP-002358 (2,0 mg) + PPI
2,0 mg tablett t.i.d. tatt i tillegg til en PPI
Placebo komparator: Placebo + PPI
Legemiddel: Placebo + PPI
Placebo t.i.d. tatt i tillegg til en PPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent oppstøtsfrie dager over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
Baseline og over uke 5-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i halsbrannfrie dager over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
Baseline og over uke 5-8
Endring fra baseline i Persistent Reflux Integrated Symptom Measurement (PRISM) væske- og matdomene-poeng over uke 5-8
Tidsramme: Baseline og over uke 5-8
PRISM er et 21 element pasientrapportert utfallsinstrument med 4 domener. Elementer scores ved hjelp av ulike skalaer. Total poengsum varierer fra 0-100. Høyere score indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer.
Baseline og over uke 5-8
Areal under stabil plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) til SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven kan brukes som et mål på legemiddeleksponering. Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
Steady State maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet er administrert.
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for SSP-002358
Tidsramme: Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)
Over 8 timer etter dose (uke 2 eller senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD557-206
  • 2011-004388-62 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere