Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved diabetisk nefropati

25. august 2022 oppdatert av: dmager, University of Alberta

Vitamin D-tilskudd og beinhelse hos voksne med diabetisk nefropati

Diabetes er en livslang sykdom som blir mer vanlig i Canada. Et av de vanligste problemene hos personer med nyresykdom er diabetes og lav benmineraltetthet (BMD). Dette kan føre til større sjanse for beinbrudd, infeksjon og livslange helseproblemer. Den vanligste årsaken til å ha lav BMD er at du ikke får nok vitamin D (Vit D) i kostholdet ditt og ikke har nok sollys. Dette er veldig vanlig i Canada (spesielt i Nord-Alberta) fordi vinteren er veldig lang. De fleste spiser eller drikker heller ikke nok mat som inneholder mye D-vitamin (som melk), og derfor har de ikke nok D-vitamin i kroppen til å lage sunne bein. Dette kan bety at den eneste måten å få nok vitamin D i kroppen din for bein når du har nyresykdom, er å ta litt ekstra vitamin D i en pille. De fleste er ikke klar over at de har dårlig beinhelse før de bryter et bein. Benbrudd kan virkelig gjøre vondt og kan hindre en person i å kunne gå og ta vare på seg selv. Akkurat nå er vi ikke sikre på nøyaktig hvor mye D-vitamin personer med diabetes og nyresykdom må ta for å forhindre at de har lav BMD eller hvor ofte de må ta det. Planen vår er å studere effekten av to måter å ta Vit D-piller (hver dag eller en gang i måneden) på generell Vit D-status og på beinhelsen hos voksne pasienter med diabetes og kronisk nyresykdom og se hvordan dette påvirker deres livskvalitet .

Hypoteser:

  1. Vitamin D-tilskudd (2 000 IE/dag og 40 000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i betydelig forbedret total vitamin D-status og forbedrede markører for beinhelse hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering av vitamin D (40 000 IE/måned) over seks måneder vil gi bedre pasienttilslutning og tilfredshet med vitamin D-tilskudd sammenlignet med daglig dosering av vitamin D (2000 IE/D). Dette vil forbedre vitamin D-status og beinhelseparametere, noe som vil resultere i økt livskvalitet og følelse av velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Vitamin D har en veletablert rolle i beinhelse og forebygging av brudd som er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, og redusert livskvalitet. Imidlertid har mange individer suboptimal vitamin D-status (<75nmol/l), og risikoen øker med geografisk plassering, alder, etnisitet, utilstrekkelig kostinntak og sykdom. Diabetes og nyresykdom er to kroniske sykdommer assosiert med både dårlig beinhelse og suboptimal vitamin D-status. Personer med diabetes og kronisk nyresykdom som bor i Nord-Alberta har en spesiell risiko for suboptimal vitamin D-status og dårlig beinhelse på grunn av kostholdsbegrensninger på vitamin D-rik mat (f. melkeprodukter som også er høye i fosfor og karbohydrater), ubetydelig hudsyntese i de lange vintermånedene, og redusert nyrekapasitet til å syntetisere aktivt vitamin D (1,25(OH)2D). I den generelle kanadiske befolkningen er det få som er i stand til å oppfylle kostholdsanbefalinger for vitamin D-inntak gjennom kosthold alene og er ofte avhengige av vitamin D-tilskudd. Behovet for vitamin D-tilskudd er økt hos diabetikere med nefropati, men den optimale dosen og strategien for vitamin D-tilskudd er ukjent. Som andre kroniske sykdommer er overholdelse av terapi et stort problem i denne populasjonen. Med hver ekstra kronisk sykdom et individ har, reduseres deres tilslutning til terapi og livskvalitet. Overholdelse av vitamin D-behandling er kjent for å være spesielt dårlig. Dette kan ha sammenheng med bensykdommens stille natur, da dårlig beinhelse ofte ikke identifiseres før et brudd har oppstått. Nye strategier for vitamin D-tilskudd er nødvendig for å forhindre dårlig beinhelse og brudd, og den resulterende nedgangen i livskvalitet som følger. Derfor er det viktig å identifisere en vitamin D-tilskuddsstrategi som øker overholdelse av vitamin D-tilskudd og forbedrer vitamin D-status og beinhelse hos voksne med diabetes og nefropati.

Mål:

  • Undersøk virkningen av to tilnærminger til oral høydose-vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag mot 40 000 IE/måned i seks måneder) på total vitamin D-status og markører for beinomsetning hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  • Undersøk daglig versus månedlig vitamin D-tilskuddsstrategier med hensyn til overholdelse, tilfredshet og livskvalitet hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.

Hypoteser:

  1. Vitamin D-tilskudd (2 000 IE/dag og 40 000 IE/måned) i seks måneder vil resultere i betydelig forbedret total vitamin D-status og forbedrede markører for beinhelse hos voksne pasienter med diabetisk nefropati.
  2. Månedlig dosering av vitamin D (40 000 IE/måned) over seks måneder vil gi bedre pasienttilslutning og tilfredshet med vitamin D-tilskudd sammenlignet med daglig dosering av vitamin D (2000 IE/D). Dette vil forbedre vitamin D-status og beinhelseparametere, noe som vil resultere i økt livskvalitet og følelse av velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 0K2
        • Clinical Research Unit, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske diagnoser av diabetes (type 1 eller 2) og stadium 2-4 kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet: 15-89 ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komorbide tilstander som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen, inkludert gastrointestinale, lever-, revmatoid- eller skjelettlidelser (f. hypertyreose, ubehandlet cøliaki, kreft, Pagets sykdom, sarkoidose, malabsorpsjon, etc). Personer med alvorlig, permanent synshemming vil bli ekskludert da dette vil hindre dem fra å lese tilleggsetiketter nøyaktig og trygt. Gravide kvinner vil bli ekskludert ettersom DXA-skanninger ikke anbefales under graviditet. Pasienter som veier >136 kg vil bli ekskludert ettersom DXA-tabellen ikke kan håndtere denne vekten.
  • Pasienter på medikamentell behandling kjent for å forstyrre vitamin D (f. orale glukokortikoider, kolestyramin, kolestipol, mineralolje, Orlistat, digoksin, antacida).
  • Pasienter med stadium 5 CKD (GFR <15ml/min/1,73m2), som får dialyse eller på nyretransplantasjonsliste.
  • Pasienter med eksisterende hyperkalsemi (>2,75 mmol/l), hyperfosfatemi (>2,0 mmol/l), alvorlig hyperparatyreoidisme (PTH >600pg/ml) og serum 25(OH)D >200nmol/l.
  • Pasienter med serum 25(OH)D <37,5nmol/l på tidspunktet for studiestart/screening for å kontrollere korrigering av vitamin D-mangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2000 IE/dag vitamin D
2000 IE/dag vitamin D i 6 måneder (n=60).
Legemiddel: Vitamin D3
Randomisert i 1 av 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskuddsstrategier: 1) 2000 IE/dag (2 x 1000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40 000 IE/måned (4 x 10 000 IE/kapsel siste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navn:
  • Daglig: Jamieson NPN 80017530
  • Månedlig: EURO-Pharm DIN 02253178
Eksperimentell: 40 000 IE/måned vitamin D
40 000 IE/måned i 6 måneder (n=60).
Legemiddel: Vitamin D3
Randomisert i 1 av 2 orale vitamin D3 softgel kapseltilskuddsstrategier: 1) 2000 IE/dag (2 x 1000 IE/kapsel hver dag) eller 2) 40 000 IE/måned (4 x 10 000 IE/kapsel siste dag i hver måned), i 6 måneder hver.
Andre navn:
  • Daglig: Jamieson NPN 80017530
  • Månedlig: EURO-Pharm DIN 02253178

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum vitamin D fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 6 måneder
Endringer i serum 25(OH)D og 1,25(OH)D mellom baseline, 3 og 6 måneder mellom individer og mellom studiearmer.
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse av supplement mellom 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Deltakernes etterlevelse og aksept av tilskuddsstrategi vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema for etterlevelse hos voksne med kronisk sykdom.
3 og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 brukes ofte i nyrepopulasjoner og vil bli utfylt ved baseline og etter 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Endring i kostinntaket fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
3-dagers matinntaksregistreringer er et validert verktøy for å vurdere kostinntaket, og vil bestå av 2 hverdager og 1 helgedag. De vil bli verifisert av en registrert kostholdsekspert og analysert ved hjelp av matprosessor (SQL v10 ESHA Research).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i 3-dagers vektbærende fysisk aktivitetsregistrering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Vektbærende fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og sammenlignet med nasjonale anbefalinger (frekvens og varighet).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i sollyseksponering fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Et validert spørreskjema for sollyseksponering vil bli fylt ut for å identifisere potensialet for kutan vitamin D-syntese basert på deltakernes praksis for soleksponering.
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i rutinemessige kliniske laboratorievariabler fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
Rutinemessig rutinemessig klinisk blodarbeid vil bli vurdert for endringer etter tilskudd og for sikkerhets skyld. Rutinemessige kliniske laboratorievariabler som skal samles inn inkluderer: glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), urea, kreatinin, hemoglobin A1c, fastende blodsukker, albumin, fosfor, magnesium og kalsium (bundet og ionisert).
baseline, 3 og 6 måneder
Endring i beinhelse fra baseline til 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Benmineraltetthet (BMD): Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA; gullstandard) skanning utført ved baseline for å karakterisere beinhelsen.

Benomsetningsmarkører: Endringer i markører for bendannelse (osteokalsin og benspesifikk alkalisk fosfatase) og benresorpsjon (N-telopeptid av type 1 kollagen og fibroblastvekstfaktor-23) mellom baseline og 6 måneder.

Serum parathyroidhormon (PTH): Endringer i serum-PTH vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana R Mager, PhD RD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Peter A Senior, MBBS PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • diabetes vitamin D 20112012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere