Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet i rektalkreft - en prospektiv multisenter kohortstudie (QoLiRECT)

7. desember 2023 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet i endetarmskreft - En studie innen Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Endetarmskreft er en vanlig type kreft som forekommer hyppigere hos menn, men også vanlig hos kvinner. Nesten 60 % av pasientene overlever 5 år og behandlingen har blitt kontinuerlig utviklet de siste tre tiårene. Målet med QoLiRECT-studien er å øke kunnskapen om symptomer, funksjonsnedsettelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og sosioøkonomisk belastning hos en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er hyppigere hos menn enn hos kvinner og er relativt uvanlig før fylte 50 år. Prognosen for endetarmskreft har forbedret seg de siste tiårene2. Nesten 60 % av alle pasienter overlever mer enn fem år, og på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling, forventes dette tallet å øke i fremtiden1. Behandling av rektalkreft varierer avhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. For noen pasienter er operasjon eneste behandling. For andre er kirurgi kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller begge deler. De to vanligste operative prosedyrene er lukkemuskelbevarende fremre reseksjon (AR) og abdominoperineal reseksjon (APR) - sistnevnte resulterer i en permanent kolostomi. Pasienter med generalisert sykdom ved diagnose får palliativ behandling, som kan omfatte kjemoterapi og strålebehandling samt kirurgi.

Endetarmskreft kommer med høy risiko for lokalt residiv, dvs. tilbakevending av svulsten i bekkenet etter en antatt kurativ reseksjon. Lokalt residiv er vanskelig å behandle og ofte svært smertefullt og plagsomt for pasienten. Noen lokale residiv vil være kandidater for andrelinjekirurgi, slik det også er tilfelle for enkelte fjernmetastaser.

Målet med QoLiRECT-studien er å øke kunnskapen om symptomer, funksjonsnedsettelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og sosioøkonomisk belastning hos en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter. Symptomer som inkontinens, smerter, tretthet og nedsatt seksuell funksjon3 er vanlige ved denne sykdommen. Kroppslige endringer, forårsaket av behandlingen eller selve sykdommen, kan føre til funksjonsnedsettelser og psykologiske, sosiale, emosjonelle og økonomiske begrensninger. Konvensjonelle utfallsmål som sykelighet og overlevelse avslører lite om disse tingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer seg ved de deltakende sykehusene (både universitetssykehus og samfunnssykehus) med nydiagnostisert endetarmskreft, uavhengig av stadium ved diagnose og behandlingsplaner, vil være kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppstår ved de deltakende sykehusene med nydiagnostisert endetarmskreft, uavhengig av stadium ved diagnose og behandlingsplaner, vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved diagnose.
  • Ingen informert samtykke mottatt eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Abdominoperineal reseksjon
Pasienter med lav rektal kreft
Fremre reseksjon
Pasienter hvor det er mulig å utføre fremre reseksjon
Preoperativ kjemo-strålebehandling
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft
Palliativ behandling
Pasienter med systemisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive QoL, symptomer og funksjonssvikt i en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter
Tidsramme: Ved diagnose
Det vil bli evaluert ved diagnose, dvs. ved presentasjon av en plan for behandlingen, 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart.
Ved diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske potensielle forskjeller i QoL, symptomer og funksjonsnedsettelser mellom undergrupper av befolkningen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder etter diagnosen
Ved diagnose
Å identifisere symptomer og funksjonsnedsettelser og andre risikofaktorer som har stor innvirkning på QoL
Tidsramme: Ved diagnose
vil også bli vurdert 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hva, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
Å identifisere pasient- og miljøfaktorer som har innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
Å analysere hvordan kliniske faktorer som onkologiske operasjonsresultater, sykelighet, residiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 12 måneder etter start av behandlingen
Dette vil bli analysert uavhengig av hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter start av behandlingen
Å sette i gang intervensjonsstudier når det er hensiktsmessig
Tidsramme: 12 måneder
Kan være en annen tidsramme enn den som er registrert. Avhenger av resultater fra QoL-spørreskjemaet
12 måneder
For å generere grunnleggende beskrivende data for endetarmskreftpasientpopulasjonen: demografi, sosioøkonomiske data, sykdomsstadium ved diagnose, behandlingsmåte, tilbakefall, overlevelse
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose
Å analysere helseøkonomiske aspekter ved QoL og sykelighet i pasientpopulasjonen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
For å utforske tilstedeværelsen og virkningen av påtrengende tanker på QoL
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kan også analyseres både ved 24 og 60 måneder
Ved 12 måneder
QoL i en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Society of Medicine
Swedish Cancer Foundation
Assar Gabrielsson Foundation
The Gothenburg Medical Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QoLiRECT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger