Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet i rektalkreft - en prospektiv multisenter kohortstudie (QoLiRECT)

7. desember 2023 oppdatert av: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Livskvalitet i endetarmskreft - En studie innen Scandinavian Surgical Outcomes Research Group

Endetarmskreft er en vanlig type kreft som forekommer hyppigere hos menn, men også vanlig hos kvinner. Nesten 60 % av pasientene overlever 5 år og behandlingen har blitt kontinuerlig utviklet de siste tre tiårene. Målet med QoLiRECT-studien er å øke kunnskapen om symptomer, funksjonsnedsettelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og sosioøkonomisk belastning hos en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er hyppigere hos menn enn hos kvinner og er relativt uvanlig før fylte 50 år. Prognosen for endetarmskreft har forbedret seg de siste tiårene2. Nesten 60 % av alle pasienter overlever mer enn fem år, og på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling, forventes dette tallet å øke i fremtiden1. Behandling av rektalkreft varierer avhengig av sykdomsstadiet ved diagnose. For noen pasienter er operasjon eneste behandling. For andre er kirurgi kombinert med strålebehandling, kjemoterapi eller begge deler. De to vanligste operative prosedyrene er lukkemuskelbevarende fremre reseksjon (AR) og abdominoperineal reseksjon (APR) - sistnevnte resulterer i en permanent kolostomi. Pasienter med generalisert sykdom ved diagnose får palliativ behandling, som kan omfatte kjemoterapi og strålebehandling samt kirurgi.

Endetarmskreft kommer med høy risiko for lokalt residiv, dvs. tilbakevending av svulsten i bekkenet etter en antatt kurativ reseksjon. Lokalt residiv er vanskelig å behandle og ofte svært smertefullt og plagsomt for pasienten. Noen lokale residiv vil være kandidater for andrelinjekirurgi, slik det også er tilfelle for enkelte fjernmetastaser.

Målet med QoLiRECT-studien er å øke kunnskapen om symptomer, funksjonsnedsettelser, livskvalitet (QoL) og psykologisk og sosioøkonomisk belastning hos en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter. Symptomer som inkontinens, smerter, tretthet og nedsatt seksuell funksjon3 er vanlige ved denne sykdommen. Kroppslige endringer, forårsaket av behandlingen eller selve sykdommen, kan føre til funksjonsnedsettelser og psykologiske, sosiale, emosjonelle og økonomiske begrensninger. Konvensjonelle utfallsmål som sykelighet og overlevelse avslører lite om disse tingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Scandinavian Surgical Outcomes Research Group, SSORG, Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som presenterer seg ved de deltakende sykehusene (både universitetssykehus og samfunnssykehus) med nydiagnostisert endetarmskreft, uavhengig av stadium ved diagnose og behandlingsplaner, vil være kvalifisert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som oppstår ved de deltakende sykehusene med nydiagnostisert endetarmskreft, uavhengig av stadium ved diagnose og behandlingsplaner, vil være kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved diagnose.
  • Ingen informert samtykke mottatt eller tilbaketrekking av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Abdominoperineal reseksjon
Pasienter med lav rektal kreft
Fremre reseksjon
Pasienter hvor det er mulig å utføre fremre reseksjon
Preoperativ kjemo-strålebehandling
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft
Palliativ behandling
Pasienter med systemisk sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive QoL, symptomer og funksjonssvikt i en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter
Tidsramme: Ved diagnose
Det vil bli evaluert ved diagnose, dvs. ved presentasjon av en plan for behandlingen, 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart.
Ved diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske potensielle forskjeller i QoL, symptomer og funksjonsnedsettelser mellom undergrupper av befolkningen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder etter diagnosen
Ved diagnose
Å identifisere symptomer og funksjonsnedsettelser og andre risikofaktorer som har stor innvirkning på QoL
Tidsramme: Ved diagnose
vil også bli vurdert 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hva, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
Å identifisere pasient- og miljøfaktorer som har innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
Å analysere hvordan kliniske faktorer som onkologiske operasjonsresultater, sykelighet, residiv og overlevelse påvirker QoL
Tidsramme: 12 måneder etter start av behandlingen
Dette vil bli analysert uavhengig av hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter start av behandlingen
Å sette i gang intervensjonsstudier når det er hensiktsmessig
Tidsramme: 12 måneder
Kan være en annen tidsramme enn den som er registrert. Avhenger av resultater fra QoL-spørreskjemaet
12 måneder
For å generere grunnleggende beskrivende data for endetarmskreftpasientpopulasjonen: demografi, sosioøkonomiske data, sykdomsstadium ved diagnose, behandlingsmåte, tilbakefall, overlevelse
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose
Å analysere helseøkonomiske aspekter ved QoL og sykelighet i pasientpopulasjonen
Tidsramme: Ved diagnose
og 12 måneder etter behandlingsstart, uansett hvilken, 24 måneder etter behandlingsstart og 60 måneder etter behandlingsstart
Ved diagnose
For å utforske tilstedeværelsen og virkningen av påtrengende tanker på QoL
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kan også analyseres både ved 24 og 60 måneder
Ved 12 måneder
QoL i en uselektert populasjon av endetarmskreftpasienter
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

The Swedish Society of Medicine
Swedish Cancer Foundation
Assar Gabrielsson Foundation
The Gothenburg Medical Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG - Scandinavian Surgical Outcomes Research Group and Sahlgrenska University Hospital in collaboration with Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoLiRECT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere