Sikkerhet og effekt av Canephron® N ved behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)
5. februar 2019 oppdatert av: Bionorica SE
En åpen, ikke-randomisert, multisenter, intervensjonsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Canephron® N i behandlingen av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI)
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en ikke-antibiotisk terapitilnærming med Canephron® N i håndteringsstrategien for ukompliserte nedre urinveisinfeksjoner (UTI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
250 pasienter totalt 7 dagers behandlingsperiode med Canephron® N (2 tabletter tre ganger daglig) og en oppfølgingsperiode frem til dag 37. Totalt tre besøk er planlagt på dag 0 (screening, studiestart), dag 7 (avslutning av studiebehandling) og dag 37 (avslutning av studiebesøk).
Ytterligere besøk kan utføres når som helst mellom dag 1 og dag 37 hvis det anses nødvendig av etterforskeren. Dersom pasientene opplever konsekvente eller forverrede symptomer, kan de til enhver tid tilbys antibiotikabehandling etter utrederens skjønn. I dette tilfellet vil Canephron® N-inntaket stoppes.
Minst 50 % av pasientene, det vil si 125 forsøkspersoner, bør ha fått en 7-dagers behandling med Canephron® N. Hvis færre forsøkspersoner er tilgjengelig, vil rekruttering av forsøkspersoner fortsette inntil det nødvendige antallet på 125 forsøkspersoner er nådd.
På grunn av tilbaketrekking av studien i Russland ble den totale studiepopulasjonen redusert til 125 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Kiev Regional City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18-65 år (begge inkludert).
- Pasienter som lider av symptomer på ukomplisert nedre urinveisinfeksjon ved screening. Pasienter må ha en totalsum på minst seks for symptomene dysuri, frekvens og haster.
- Utvikling av symptomer innen maksimalt 6 dager før screening.
- Villig til å avstå fra å innta forbudte samtidige medisiner og produkter.
- Ikke-ammende kvinnelige pasienter, som er kirurgisk sterile (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi) eller postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller pasienter i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening som er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder (intrauterin enhet [IUD], hormonelle prevensjonsmidler) under studien.
Hovedekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn som fremkaller komplisert UVI, pyelonefritt og/eller samtidig vulvovaginitt
- Eventuelle forhold som kan føre til kompliserte infeksjoner (det vil si nyresykdommer, urinveisavvik eller tidligere urinkirurgi, urinkateterisering osv.).
- Kronisk infeksjon i urinveiene som krever intravenøst pyelogram (IVP), ultralyd eller cystoskopi.
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert livstruende systemisk sykdom, dvs. nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
- Annen akutt infeksjon (unntatt UVI) som krever antibiotikabehandling.
- Pasienter som får behandling for antatt eller påvist urinveisinfeksjon innen 4 uker før studiestart.
- Antibiotika, immundempende eller immunstimulerende (inkl. vaksiner) behandling innen 4 uker før studiestart.
- Pasienter med kjent historie med anatomiske genitourinære (GU) anomalier eller GU-kirurgi innen 6 måneder før studiestart.
- Pasienter med kjente klinisk signifikante abnormiteter i screening av fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn.
- Magesår og overfølsomhet og/eller særegenhet overfor centaury-urter, løvstikkrot, rosmarinblader eller en av de andre ingrediensene i forsøksmedisinen.
- Sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, galaktoseintoleranse eller laktasemangel.
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-seropositivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canephron® N
|
3x 2 belagte tabletter/dag i 7 dager p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger under 7-dagers behandling av uUTI-symptomer med Canephron® N
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
|
Ingen legemiddelrelaterte bivirkninger ble registrert.
|
Under aktiv behandlingsperiode (dag 1 til dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger under 7-dagers behandling av uUTI-symptomer med Canephron® N i undergruppen av pasienter som tar Canephron® N i minst 7 dager
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
|
Under aktiv behandlingsperiode
|
|
Andel pasienter uten symptomer verre enn milde på dag 7 (dvs. respondere)
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Alvorlighetsgraden av uUTI-symptomer på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Alvorlighetsgraden av uUTI-symptomer på dag 37
Tidsramme: Dag 37
|
Dag 37
|
|
Varighet av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
|
Andel pasienter som trenger antibiotikabehandling frem til dag 7
Tidsramme: Under aktiv behandlingsperiode
|
Under aktiv behandlingsperiode
|
|
Andel pasienter med tidlig tilbakefall [dager] etter fjerning av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
|
Tid til første tidlige tilbakefall [dager] etter fjerning av uUTI-symptomer
Tidsramme: Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
Under aktiv behandling og oppfølgingsperiode (dag 0 - dag 37)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Ivanov, Kiev Regional City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CanUTI2
- 2011-000838-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .