Azilect® (Rasagilin) hos Levodopa-behandlede Parkinsonpasienter med motoriske svingninger i Kina (CHORAL)
10. august 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie av [Azilect®] rasagilin hos Levodopa-behandlede Parkinsonspasienter med motoriske svingninger i Kina
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å evaluere effekten, toleransen og sikkerheten til rasagilin sammenlignet med placebo hos levodopa-behandlede Parkinsons sykdom (PD) kinesiske pasienter med motoriske svingninger.
Azilect® (Rasagilin) er indisert for behandling av idiopatisk PD som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med svingninger i slutten av dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- CN015
-
Beijing, Kina, 100730
- CN001
-
Beijing, Kina, 100050
- CN008
-
Beijing, Kina, 100050
- CN017
-
Beijing, Kina, 100730
- CN018
-
Chengdu, Kina, 610041
- CN011
-
Guangzhou, Kina, 510120
- CN003
-
Guangzhou, Kina, 510180
- CN005
-
Hangzhou, Kina, 310009
- CN004
-
Qingyu Zhou, Kina, 510260
- CN019
-
Qingyu Zhou, Kina, 510260
- CN020
-
Shanghai, Kina, 200025
- CN012
-
Shanghai, Kina, 200040
- CN007
-
Shanghai, Kina, 200127
- CN013
-
Suzhou, Kina, 215004
- CN006
-
Wuhan, Kina, 430022
- CN009
-
Xi'an, Kina, 710032
- CN010
-
Zi'an, Kina, 710061
- CN014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med idiopatisk PD.
- Pasienter med motoriske svingninger i gjennomsnitt minst 1 time daglig i "AV"-tilstand i de våkne timene.
- Pasienter med modifisert Hoehn og Yahr-stadium ≤3 i "ON"-tilstand.
- Pasienter som tar optimert behandling med levodopa eller dopadekarboksylasehemmere (DDI); de må være stabile i minst 14 dager før baseline.
- Pasienter som får minst 3 daglige doser levodopa og ikke mer enn 8 daglige doser levodopa.
- Pasienter som har vist evne til å føre nøyaktige "24-timers" dagbøker før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke hans/hennes trygge og fullstendige studiedeltakelse.
- Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sykdom.
- Pasienter som har gjennomgått en nevrokirurgisk intervensjon av PD.
- Pasienter med alvorlige funksjonshemmende dyskinesier.
- Pasienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert en alvorlig depresjon, som kompromitterer deres evne til å gi samtykke eller delta fullt ut i studien.
- Pasienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) skårer ≤24.
- Pasienter med en diagnose av melanom eller en historie med melanom, eller en mistenkelig lesjon.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang om dagen; tablett; muntlig; 16 uker
|
|
Eksperimentell: Azilect®
|
1 mg daglig; tablett; muntlig; 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid ved bruk av pasientdagbok med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
|
Parkinson's Disease Patient Diary er en selvadministrert dagbok designet for å vurdere motoriske svingninger gjennom dagen. Det er delt inn i 30-minutters intervaller, og pasienten velger ett av fire alternativer for hvert intervall: sover; av; på uten dyskinesi eller uten plagsom dyskinesi; eller på med plagsom dyskinesi. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig total daglig AV-tid beregnes ved å ta forskjellen mellom gjennomsnittet av den totale daglige AV-tiden i uke 4, 8, 12 og 16, og baseline total daglig AV-tid. |
Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status ved bruk av CGI-I-score under PÅ-tid
Tidsramme: Uke 16
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) er en vurderingsskala for enkeltelementer som brukes til å evaluere en pasients tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala, uavhengig av om forbedringen er relatert til undersøkelsesmedisinen (IMP).
Skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i UPDRS-ADL-poengsum under AV-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse.
Den har 4 deler og 4 underseksjoner.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: daglige aktiviteter (ADL) - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23.
Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Endring fra basislinje i UPDRS-motorscore under PÅ-tid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
UPDRS er en vurderingsskala med 42 elementer designet for å vurdere Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse ved hjelp av et pasientintervju og en fysisk undersøkelse.
Den har 4 deler og 4 underseksjoner.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
I: mentasjon, atferd og humørsymptomer - 0 til 16; II: ADL - 0 til 52; III: motorfunksjon - 0 til 108; IV: komplikasjoner av dopaminerg terapi - 0 til 23.
Underseksjonsskårer for I til III brukes til å beregne en totalskåre som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 176 (total avhengighet).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- 13445A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .