Klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for ARK-E021-skum og for å overvåke klinisk effekt hos pasienter med akne vulgaris
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallellgruppe, ambulatorisk sikkerhet og effektstudie av ARK-E021 topisk skum på 5 % og 10 % hos personer med mild til moderat akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doseområdefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av ARK-E021-skum for behandling av acne vulgaris.
Det er forventet at studien vil bli utført ved de listede medisinske sentrene samt poliklinikker i samfunnet.
Omtrent 144 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat ansiktsakne vulgaris vil bli registrert i denne studien. Etter tilfredsstillelse av inngangskriteriene og screeningsprosedyrene, vil forsøkspersonene bli randomisert til enten 5 % eller 10 % topisk skum (ARK-E021) eller placeboskum. Forsøkspersonene vil bruke studiemedisinen én gang daglig i ansiktet ved sengetid i 12 uker etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter behandling 4 uker etter avsluttet behandling. Den første dosen påføres i nærvær av studieutforskeren eller dennes rettighetshaver. Påfølgende søknader vil bli gjort av pasienten.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studietiden. Effekten vil bli vurdert ved antall lesjoner i ansiktet og av etterforskerens globale evaluering av alvorlighetsgraden av akne ved baseline og ved uke 3, 6, 9, 12 og 16.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Souraski medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienten er mann eller kvinne mellom 12 og 40 år.
- En klinisk diagnose av acne vulgaris med ansiktsinvolvering.
- Minimum 15 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og/eller pustler), men ikke mer enn 40.
- Eksistens av ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (åpnede og/eller lukkede komedoner).
- En poengsum på ≥2 (moderat) på etterforskerens globale vurderingsskala.
- Bruk av ikke-orale prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder under studien.
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle kravene i studieprotokollen.
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Hovedekskluderingskriterier:
- Akne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
- En eller flere aktive nodule/cysteakne i ansiktet (inaktive lesjoner tillatt).
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før studiestart.
Samtidig medisinering:
- Bruk av systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for akne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler innen 4 uker før baseline eller under studien.
- Bruk av topikale steroider, aktuelle antibiotika, topisk behandling for acne vulgaris, aktuelle antiinflammatoriske midler innen 2 uker før baseline eller under studien.
- Behandling for akne med isotretinoin eller isotretinoinderivater innen 12 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARK-E021 5 % skum
|
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARK-E021 10% skum
|
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo skum
|
Påføres lokalt én gang daglig ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ARK-E021 topisk skum hos personer med akne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uke 16.
|
Fagets sikkerhet vil bli vurdert etter behandling ved å bruke målinger av følgende variabler:
|
Baseline til og med uke 16.
|
|
For å evaluere effekten av ARK-E021 topisk skum hos personer med akne vulgaris.
Tidsramme: Baseline til og med uke 16.
|
Subjektets effekt vil bli vurdert etter behandling ved å bruke målinger av følgende variabler:
|
Baseline til og med uke 16.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .