Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt testosteron for tretthet hos mannlige multippel sklerosepasienter

4. juli 2014 oppdatert av: James Marriott MD, Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

En randomisert, kontrollert crossover-forsøk som evaluerer oralt testosteron i behandling av tretthet hos mannlige multippel sklerosepasienter

Tretthet er et av de hyppigste symptomene rapportert av multippel sklerose (MS) pasienter og er ofte en betydelig kilde til funksjonshemming. I motsetning til normal tretthet, oppstår multippel skleroserelatert tretthet (MSRF) uavhengig av aktivitetsnivå, noe som tyder på at det skyldes dysfunksjon i nevrale banene som regulerer oppfatningen av energi, selv om den nøyaktige årsaken fortsatt ikke er forstått. Mens MSRF kan håndteres gjennom livsstilsendringer og med medikamentell behandling, er disse tiltakene vanligvis enten ineffektive eller bare delvis effektive.

Administrering av det mannlige kjønnshormonet testosteron har vist seg å forbedre energinivået hos menn med testosteronmangeltilstander. Testosteron reduserer også tretthet hos pasienter med andre medisinske tilstander som ikke er forbundet med lave testosteronnivåer, noe som tyder på at denne behandlingen også kan være nyttig i symptomatisk kontroll av MSRF.

Denne foreslåtte syv måneder lange kliniske studien er utformet for å teste hypotesen om at administrering av orale testosterontabletter til mannlige MS-pasienter vil resultere i en forbedring av tretthet i forhold til administrering av placebotabletter. Siden tretthet ofte rapporteres av MS-pasienter som et av deres mest frustrerende og invalidiserende symptomer, vil ethvert bevist tilleggsbehandlingsalternativ for MSRF være gunstig for å forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne mannlige (18-65 år) pasienter er kvalifisert. Pasienter over > 65 år vil bli ekskludert på grunn av økt risiko for prostatahypertrofi eller karsinom i den aldersgruppen.
  • Pasienter må ha diagnosen MS ved å bruke de reviderte McDonald-kriteriene fra 2005.
  • Pasienter må ha en EDSS-score ≤ 6,5.
  • Pasienter må ha en baseline MFIS-score ≥ 45 (dvs. de pasientene med fatigue).
  • Pasienter må samtykke til å delta i studien etter en diskusjon av potensielle risikoer og fordeler ved å delta i studien med legen sin. Dette samtykket må erkjenne at testosteronadministrasjon ved MS er eksperimentell og ikke har noen bevist nytte.
  • Pasienter må ikke bruke andre midler for å spesifikt behandle MSRF (modafinil [Alertec®], amantadin, metylfenidat [Ritalin®, Ritalin SR®, Concerta®].

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende testosteronadministrasjon.
  • Enhver Health Canada-godkjent indikasjon for testosteronadministrasjon.
  • Kjent overfølsomhet enhver komponent i testosteronundekanoat (Andriol®)-formuleringen inkludert soya.
  • Historie med tilbakefall de siste 3 månedene.
  • Historie med prostatahypertrofi eller prostatakarsinom.
  • Historie om brystkreft.
  • Moderate eller alvorlige prostatasymptomer (International Prostate Symptom Score [IPSS] ≥ 8).
  • Alle pasienter ≥ 50 år (eller ≥ 40 år gamle hvis historie med prostatakreft/prostatahypertrofi hos en førstegrads slektning eller hvis afrikansk-kanadisk) vil kreve en urologisk vurdering inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) og digital rektalundersøkelse ( DRE). Slike pasienter vil bli ekskludert dersom de har et høyt PSA-nivå eller hvis de har en palpabel prostataknute. Unormale PSA-nivåer vil bli bestemt ved å bruke standard aldersspesifikke grenseverdier.
  • Andre alvorlige medisinske komorbiditeter inkludert: annen kreft eller myelodysplastisk syndrom, anemi eller polycytemi uansett årsak, vaskulære risikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, atrieflimmer, annen hyperkoaguerbar tilstand eller trombotisk risikofaktor), alvorlig nyre- eller leversykdom, diabetes, obstruktiv søvnapné eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Historie om nåværende alkoholmisbruk.
  • Nylig større operasjon.
  • Bruk av følgende medisiner hvis metabolisme kan bli endret av TT: warfarin, kortikosteroider, propranolol, ciklosporin eller johannesurt.81
  • Pasienter på cyklofosfamid eller mitoksantron (Novantrone®) kjemoterapi for MS vil bli ekskludert. Pasienter på andre godkjente sykdomsmodifiserende behandlinger for MS (interferon-β1a [Avonex®, Rebif®], interferon-β1b [Betaseron®], glatirameracetat [Copaxone®] og natalizumab [Tysabri®]) kan delta i denne studien forutsatt at de har vært på disse behandlingene i minst seks måneder i en stabil dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: placebo
to ganger daglig
Eksperimentell: Testosteronundekanoat
Legemiddel: Testosteronundekanoat
40 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Andriol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tretthet (målt med Modified Fatigue Impact Scale [M-FIS])
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tretthet målt på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Livskvalitet målt med skalaen Aging Males' Symptoms (AMS).
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Nevrologisk status målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Antall deltakere med , type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
Manitoba Medical Service Foundation
Consortium of Multiple Sclerosis Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Marriott, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38486
  • 812.14 (Annet stipend/finansieringsnummer: Manitoba Medical Service Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Testosteronundekanoat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere