Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pegylert interferon pluss ribavirin pluss nitazoksanid ved HCV genotype 4 og HIV-saminfeksjon

13. januar 2015 oppdatert av: Juan Macías

Fase II klinisk studie for å evaluere den antivirale aktiviteten til pegylert interferon pluss ribavirin pluss nitazoksanid hos personer med kronisk hepatitt på grunn av HCV genotype 4 og samtidig infisert av HIV

Mål: 1. Primært mål: Å evaluere graden av vedvarende virologisk respons (SVR) av pegylert interferon alfa-2b (Peg-IFN) pluss ribavirin (RBV) pluss nitazoxanid (NTZ) hos pasienter som samtidig er infisert av HIV og HCV genotype 4 (HCV-4), aldri behandlet før (naiv) og med en behandlingssvikt i forhold til en standardterapi med Peg-IFN pluss RBV (erfaren), og å sammenligne det med frekvensen av SVR for disse pasientene med Peg-IFN pluss RBV er en historisk kohort. 2. Sekundære mål: Hos naive, så vel som hos erfarne pasienter: a) Å evaluere den virologiske aktiviteten ved uke 4 og 12 etter oppstart av kombinasjonen av Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-konfiserte pasienter. b) Å analysere sikkerheten til Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-konfiserte pasienter.

Design: Pilot klinisk studie uten kontroll for å evaluere effekt og sikkerhet (fase II).

Pasienter: Personer med HIV-infeksjon og med bekreftet kronisk HCV-infeksjon.

Behandling: NTZ 500 mg hver 12. time i løpet av 4 uker, etterfulgt av NTZ 500 mg hver 12. time pluss Peg-IFN pluss veiejustert RBV i 48 uker. Total behandlingsvarighet: 52 uker.

Primærvariabel: Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde.

Sekundære variabler: 1. Frekvensen av individer med HCV RNA ≤10 IE/ml 12 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde. 2. Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml ved 4 og 12 uker etter tilsetning av PegIFN pluss RBV til NTZ. 3. Hyppigheten av alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å evaluere SVR-frekvensen for behandling med Peg-IFN alfa-2b pluss RBV og NTZ hos pasienter som samtidig er infisert med HIV og HCV genotype 4, begge aldri eksponert for behandling mot HCV eller som mislyktes i en tidligere behandling med Peg-IFN pluss RBV, og å sammenligne med SVR-raten oppnådd hos pasienter med Peg-IFN pluss RBV i en historisk kohort.

Sekundære mål: Hos naive, så vel som hos erfarne pasienter:

  1. For å evaluere den virologiske aktiviteten ved uke 4 og 12 etter start av kombinasjonen av Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-samfiserte pasienter.
  2. Å analysere sikkerheten til Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-samfiserte pasienter.

Design Enarms pilot klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt (fase II).

Sykdom eller lidelse under studie Saminfeksjon med HIV og HCV genotype 4.

Legemidler under studie Nitazoxanid 500 mg hver 12. time i 4 uker etterfulgt av nitazoxanid 500 mg hver 12. time pluss pegylert interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/uke og vektjustert ribavirin i 48 uker.

Studie Populasjon og totalt antall forsøkspersoner Pasienter infisert med HIV-1 med kronisk HCV genotype 4 som oppfyller seleksjonskriteriene.

Antall pasienter inkludert i studien: 45.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41014
        • H.U. Valme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon.
  2. Infeksjon med HCV genotype 4.
  3. Ingen tidligere behandling med noe interferon eller ingen respons på en tidligere behandling med Peg-IFN pluss RBV. Mangelen på respons vil omfatte både ikke-responderere og de som viste tilbakefall.
  4. Stabil antiretroviral terapi 24 uker før oppstart av studiemedikamentene, med upåviselig plasma HIV RNA i løpet av denne perioden.
  5. Forpliktelse til å bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmidler under studien og inntil 24 uker etter behandling.
  6. Aksept for å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antiretroviral behandling inkludert didanosin, stavudin, zidovudin og abakavir.
  2. Dekompensert skrumplever.
  3. Tilstedeværelse av andre signifikante leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt eller akutt hepatitt B, akutt hepatitt hepatitt A, hemokromatose eller mangel på alfa-1 antitrypsin.
  4. Graviditet og amming.
  5. Menn som planlegger graviditet med sine partnere under studien og opptil 24 uker etter behandling.
  6. Aktiv eller ukontrollert depresjon, annen psykiatrisk sykdom eller sykdom i løpet av det foregående året som etter etterforskerens mening kan hindre deltakelse i studien.
  7. Tidligere selvmordsforsøk.
  8. Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller dårlig kontrollert med behandling.
  9. Tidligere autoimmune sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis eller revmatoid artritt, som kan forverres av interferon.
  10. Kjemoterapi eller immunmodulerende 24 uker før studiestart.
  11. Alvorlig sykdom, inkludert kreft eller ustabil koronarsykdom, 24 uker før studiestart.
  12. Enhver kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forhindre fullføre studien.
  13. Tilstedeværelse av akutte eller aktive opportunistiske infeksjoner 48 uker før studiestart.
  14. Bevis for hepatocellulært karsinom eller alfa-fetoproteinnivåer ≥ 50 ng/ml, med mindre en bildebehandlingsteknikk ikke viser tegn på levertumor, alt oppnådd 24 uker før studiestart.
  15. Hemoglobinopati eller andre tilstander som kan lette hemolyse.
  16. Fast organ- eller benmargstransplantasjon.
  17. Kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene som studeres.
  18. Aktivt forbruk av narkotika eller alkohol vil etter etterforskerens mening forstyrre deltakelsen i studien. Bruk av metadon eller annen opiaterstatningsterapi anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  19. Alvorlige bivirkninger fra behandling med Peg-IFN pluss RBV hos pasienter med tidligere svikt i slik behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanid
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg bid po i 4 uker, etterfulgt av nitazoxanid 500 mg bid pluss pegylert interferon alfa 2b 1,5 mg/kg/uke sc pluss vektjustert ribavirin po i 48 uker.
Andre navn:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazid
  • Toza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet planlagt behandling
Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde (52 uker).
24 uker etter avsluttet planlagt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Peg-interferon pluss ribavirin pluss nitazoxanid
Tidsramme: Hver 4. uke inntil 28. ukers behandling, deretter hver 8. uke til slutten av behandlingen (52 uker)
Andelen pasienter med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til WHO-klassifiseringen.
Hver 4. uke inntil 28. ukers behandling, deretter hver 8. uke til slutten av behandlingen (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Macías

Samarbeidspartnere

Spanish National Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere