Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske metoder for svangerskapsdiabetes (GD2M)

2. februar 2016 oppdatert av: University of Pittsburgh

GD2M-studie: Diagnostiske metoder for svangerskapsdiabetes

Dette er en pilotstudie av 40 gravide kvinner for å teste etterforskernes rekruttering, innmelding og randomiseringsprosedyrer som forberedelse til å gjennomføre en større randomisert kontrollforsøk for å sammenligne diagnostiske metoder for svangerskapsdiabetes. De to metodene som sammenlignes er 2 timers 75 gram OGGT (2011 ADA retningslinjer) versus en 1 time 50 gram GCT + 3 timers 100 gram OGTT hvis 1 time resultatet er unormalt (Carpenter og Coustan kriterier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie av 40 gravide kvinner mellom 24-28 svangerskapsuke for å teste etterforskernes rekruttering, innmelding og randomiseringsprosedyrer som forberedelse til å gjennomføre en større randomisert kontrollforsøk for å sammenligne diagnostiske metoder for svangerskapsdiabetes.

Førti kvinner 18 år eller eldre vil bli rekruttert ved 20-24 ukers svangerskap fra ob/gyn poliklinisk praksis ved Magee-Women's hospital (MWH). Kvalifiserte kvinner vil returnere til MWHs hovedlab mellom 24-28 ukers svangerskap for den rutinemessige 1 time 50g glukosetesten. Kvinner med blodsukkerverdier mindre enn 200 vil bli randomisert til å motta enten den fastende 2 timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) eller 3 timers 100 g OGGT innen to uker. Svangerskapsdiabetes vil bli bestemt for 2 timers 75 g OGGT-armen basert på 2011 ADA-retningslinjene og 3 timers 100 g OGGT-armen basert på Carpenter og Coustan-kriteriene. Pasienter og deres behandlere vil bli informert om diagnosen svangerskapsdiabetes, men de vil bli blindet for kriteriene som brukes for å stille diagnosen, samt de spesifikke resultatene av glukosetoleransetesting.

Kartgjennomganger vil bli utført for å vurdere for perinatale mødre- og spedbarnshelsefaktorer (f.eks. svangerskapsvekt, svangerskapsvektøkning, komorbiditeter) så vel som for data om perinatale utfall relatert til GDM som makrosomi, keisersnitt og fødselstraumer. To korte selvadministrerte spørreskjemaer vil vurdere deltakernes syn på screening for svangerskapsdiabetes og vurdere deltakernes erfaring med og be om tilbakemelding på studieprosedyrene.

På slutten av denne pilotstudien vil etterforskerne ha erfaring med rekruttering, oppbevaring og randomiseringsprosedyrer og ha foretatt nødvendige protokollrevisjoner. Hvis den lykkes, vil denne mulighetsstudien gi de foreløpige dataene og mulighetsbegrunnelsen som trengs for å gjennomføre en større randomisert kontrollforsøk for å sammenligne effektiviteten til to diagnostiske metoder for svangerskapsdiabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Planlegg å gjennomgå svangerskapsdiabetes screening ved 24-28 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes type 1 eller type 2
  • Diabetes diagnostisert tidlig i svangerskapet (mindre enn 24 ukers svangerskap)
  • Flere svangerskap (f.eks. tvillinger, trillinger)
  • Kronisk hypertensjon (krever medisiner)
  • Oral, IM eller IV kortikosteroidbruk i løpet av de siste 30 dagene
  • Større medfødt anomali eller forventet prematur fødsel før 28 uker
  • Manglende evne til å fullføre 50 gram GCT før 28 fullførte svangerskapsuker
  • Pasienter med kjent HIV, Hepatitt B eller C-virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 75 Gram OGTT
2011 ADA-kriteriene vil bli brukt til å diagnostisere svangerskapsdiabetes i denne studiegruppen.
Atferdsmessig: Kostholdsendringer og medisiner
Pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil motta kostholdsråd og instruksjoner om blodsukkerovervåking fra sine vanlige prenatale leger, i samsvar med standard behandlingspraksis. Medisiner (glyburid, insulin) vil bli brukt etter behov for å hjelpe med blodsukkerkontroll.
Aktiv komparator: 100 gram OGTT
En 2-trinns tilnærming til diagnostisering av svangerskapsdiabetes vil bli brukt i denne armen. Pasienter som har et 50 gram, 1 times glukoseprovisjonstestresultat større enn 135 mg/dL, vil bli diagnostisert med svangerskapsdiabetes hvis deres 3 timers, 100 gram OGTT-resultater overstiger den diagnostiske terskelen anbefalt av Carpenter og Coustan.
Atferdsmessig: Kostholdsendringer og medisiner
Pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil motta kostholdsråd og instruksjoner om blodsukkerovervåking fra sine vanlige prenatale leger, i samsvar med standard behandlingspraksis. Medisiner (glyburid, insulin) vil bli brukt etter behov for å hjelpe med blodsukkerkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrosomi
Tidsramme: Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Definert som fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder eller fødselsvekt >4000 gram
Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Primær eller gjentatt keisersnitt
Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Diagnose av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Vil følges fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Vurder hvor ofte en diagnose av svangerskapsdiabetes stilles
Vil følges fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Vil bli vurdert fra studieopptak til 30 dager etter levering
Nyoppstått hypertensjon +/- proteinuri
Vil bli vurdert fra studieopptak til 30 dager etter levering
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: De første 24 timene av livet
Definert som blodsukker mindre enn 80 mg/dL fra hælpinnen innen 1 time etter levering
De første 24 timene av livet
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Definert som bilirubin større enn 5 mg/dL over 24 timer fra hælpinnen
De første 7 dagene av livet
Spedbarns fødselstraumer
Tidsramme: Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Definert som skulderdystoki/plexus brachialis skader
Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
Mors fødselstraumer
Tidsramme: Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)
3. eller 4. grads perineal laceration eller postpartum blødning
Vil bli vurdert fra studieopptak til fødsel (ca. 40 ukers svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO11080682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger