Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan diabeteksen diagnostiikkamenetelmät (GD2M)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Pittsburgh

GD2M-tutkimus: Raskausdiabeteksen diagnostiikkamenetelmät

Tämä on 40 raskaana olevan naisen pilottitoteutettavuustutkimus, jossa testataan tutkijoiden rekrytointi-, ilmoittautumis- ja satunnaistamismenettelyjä valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrataan raskausdiabeteksen diagnostisia menetelmiä. Kaksi vertailtavaa menetelmää ovat 2 tunnin 75 gramman OGGT (2011 ADA-ohjeet) ja 1 tunnin 50 gramman GCT + 3 tunnin 100 gramman OGTT, jos 1 tunnin tulos on epänormaali (Carpenterin ja Coustanin kriteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kokeilututkimus 40 raskaana olevalle naiselle 24–28 raskausviikolla ja testaamaan tutkijoiden rekrytointi-, ilmoittautumis- ja satunnaistamismenettelyjä valmisteltaessa laajempaa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrataan raskausdiabeteksen diagnostisia menetelmiä.

Neljäkymmentä yli 18-vuotiasta naista rekrytoidaan 20-24 raskausviikolla Magee-Women's Hospitalin (MWH) ob/gyn-avohoidosta. Tukikelpoiset naiset palaavat MWH:n päälaboratorioon 24–28 raskausviikon välillä rutiininomaiseen 1 tunnin 50 gramman glukoosialtistustestiin. Naiset, joiden verensokeriarvot ovat alle 200, satunnaistetaan saamaan joko 2 tunnin paasto 75 grammaa suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT) tai 3 tunnin 100 gramman OGGT:n kahden viikon sisällä. Raskausdiabetes määritetään 2 tunnin 75 gramman OGGT-haaralle vuoden 2011 ADA-ohjeiden perusteella ja 3 tunnin 100 gramman OGGT-haaralle Carpenterin ja Coustanin kriteerien perusteella. Potilaille ja heidän hoitajilleen tiedotetaan raskausdiabeteksen diagnoosista, mutta heidät sokennetaan diagnoosin tekemisessä käytetyille kriteereille sekä glukoositoleranssitestien erityisille tuloksille.

Kaavioiden tarkastelussa arvioidaan perinataalisia äitien ja vauvojen terveystekijöitä (esim. raskauspaino, raskauden painonnousu, rinnakkaissairaudet) sekä tietoja GDM:ään liittyvistä perinataalisista tuloksista, kuten makrosomia, c-leikkaukset ja syntymätrauma. Kahdessa lyhyessä itsetehtävässä kyselylomakkeessa arvioidaan osallistujien näkemyksiä raskausdiabeteksen seulonnasta ja arvioidaan osallistujien kokemuksia tutkimusmenetelmistä ja pyydetään palautetta niistä.

Tämän pilottitutkimuksen lopussa tutkijoilla on kokemusta rekrytointi-, säilyttämis- ja satunnaistamismenettelyistä ja he ovat tehneet tarvittavat protokollamuutokset. Jos tämä toteutettavuustutkimus onnistuu, se tarjoaa alustavat tiedot ja toteutettavuusperusteet, joita tarvitaan suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen suorittamiseksi kahden raskausdiabeteksen diagnostisen menetelmän tehokkuuden vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Suunnittele raskausdiabetesseulonta 24-28 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Diabetes diagnosoitu raskauden alkuvaiheessa (alle 24 raskausviikkoa)
  • Moniraskaus (esim. kaksoset, kolmoset)
  • Krooninen verenpainetauti (vaatii lääkkeitä)
  • Kortikosteroidien oraalinen, IM tai IV käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  • Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai odotettu ennenaikainen synnytys ennen 28 viikkoa
  • Kyvyttömyys suorittaa 50 gramman GCT:tä ennen 28 täytettyä raskausviikkoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, B- tai C-hepatiittivirus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 75 grammaa OGTT
Vuoden 2011 ADA-kriteereitä käytetään raskausdiabeteksen diagnosoinnissa tässä tutkimusryhmässä.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos ja lääkkeet
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisia ​​ravitsemusneuvoja ja ohjeita verensokerin seurantaan. Lääkkeitä (glyburidia, insuliinia) käytetään tarvittaessa auttamaan verensokerin hallinnassa.
Active Comparator: 100 grammaa OGTT
Tässä haarassa käytetään 2-vaiheista lähestymistapaa raskausdiabeteksen diagnoosiin. Potilailla, joiden 50 gramman ja 1 tunnin glukoosialtistustestin tulos on yli 135 mg/dl, diagnosoidaan raskausdiabetes, jos heidän 3 tunnin 100 gramman OGTT-tuloksensa ylittävät Carpenterin ja Coustanin suositteleman diagnostisen kynnyksen.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos ja lääkkeet
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, saavat tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisia ​​ravitsemusneuvoja ja ohjeita verensokerin seurantaan. Lääkkeitä (glyburidia, insuliinia) käytetään tarvittaessa auttamaan verensokerin hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomia
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Määritelty syntymäpainoksi > 90. persentiili gestaatioiässä tai syntymäpainoksi > 4000 grammaa
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Raskausdiabeteksen diagnoosi
Aikaikkuna: Seurataan koulutukseen ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Arvioi kuinka usein raskausdiabetes diagnosoidaan
Seurataan koulutukseen ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsia tai raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
Uusi hypertensio +/- proteinuria
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta 30 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Määritelty verenglukoosiksi, joka on alle 80 mg/dl kantapäästä tunnin sisällä synnytyksestä
Elämän ensimmäiset 24 tuntia
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Määritelty bilirubiiniksi, joka on yli 5 mg/dl 24 tunnin aikana kantapäästä
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Vauvan syntymän trauma
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Määritelty olkapään dystociaksi / brachial plexus -vammiksi
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
Äidin synnytystrauma
Aikaikkuna: Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
3. tai 4. asteen välikalvon repeämä tai synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Arvioidaan opintoihin ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO11080682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia