Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы диагностики гестационного диабета (GD2M)

2 февраля 2016 г. обновлено: University of Pittsburgh

Исследование GD2M: методы диагностики гестационного диабета

Это пилотное технико-экономическое обоснование 40 беременных женщин для проверки процедур набора, регистрации и рандомизации исследователей в рамках подготовки к проведению более крупного рандомизированного контрольного исследования для сравнения методов диагностики гестационного диабета. Сравниваются два метода: 2-часовой 75-граммовый OGGT (рекомендации ADA 2011 г.) и 1-часовой 50-граммовый GCT + 3-часовой 100-граммовый OGTT, если результат 1 часа является ненормальным (критерии Карпентера и Кустена).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование 40 беременных женщин между 24-28 неделями беременности для проверки процедур набора, зачисления и рандомизации исследователей в рамках подготовки к проведению более крупного рандомизированного контрольного испытания для сравнения диагностических методов гестационного диабета.

Сорок женщин в возрасте 18 лет и старше будут набраны на 20-24 неделе беременности из акушерско-гинекологической амбулаторной практики женской больницы Маги (MWH). Подходящие женщины вернутся в основную лабораторию MWH между 24-28 неделями беременности для обычного 1-часового пробного теста с 50 г глюкозы. Женщины с уровнем глюкозы в крови менее 200 будут рандомизированы для прохождения теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в течение 2 часов натощак по 75 г или 3-часового ОГГТ по 100 г в течение двух недель. Гестационный диабет будет определяться для 2-часовой группы 75 г OGGT на основе рекомендаций ADA 2011 и 3-часовой 100-граммовой OGGT группы на основе критериев Карпентера и Кустена. Пациенты и их поставщики будут проинформированы о диагнозе гестационного диабета, но они не будут осведомлены о критериях, используемых для постановки диагноза, а также о конкретных результатах тестирования на толерантность к глюкозе.

Обзоры карт будут проводиться для оценки перинатальных факторов здоровья матери и ребенка (например, масса тела при беременности, увеличение массы тела во время беременности, сопутствующие заболевания), а также данных о перинатальных исходах, связанных с ГСД, таких как макросомия, кесарево сечение и родовая травма. В двух кратких анкетах для самостоятельного заполнения будут оцениваться взгляды участников на скрининг гестационного диабета, а также оцениваться опыт участников и запрашиваться отзывы о процедурах исследования.

В конце этого пилотного исследования у исследователей будет опыт набора, удержания и процедур рандомизации, и они внесут необходимые изменения в протокол. В случае успеха это технико-экономическое обоснование предоставит предварительные данные и технико-экономическое обоснование, необходимые для проведения более крупного рандомизированного контрольного исследования для сравнения эффективности двух методов диагностики гестационного диабета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Планируйте пройти скрининг гестационного диабета на 24-28 неделе беременности.

Критерий исключения:

  • Существующий диабет 1 или 2 типа
  • Сахарный диабет, диагностированный на ранних сроках беременности (менее 24 недель гестации)
  • Многоплодная беременность (например, близнецы, тройни)
  • Хроническая гипертензия (требующая лекарств)
  • Пероральное, внутримышечное или внутривенное применение кортикостероидов в течение предшествующих 30 дней
  • Серьезная врожденная аномалия или ожидаемые преждевременные роды до 28 недель
  • Неспособность завершить 50-граммовую GCT до 28 полных недель беременности
  • Пациенты с известным ВИЧ, вирусом гепатита В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 75 грамм ОГТТ
Критерии ADA 2011 года будут использоваться для диагностики гестационного диабета в этой исследовательской группе.
Поведенческий: Модификация диеты и лекарства
Пациентки с диагностированным гестационным диабетом будут получать рекомендации по питанию и инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови от своих обычных дородовых врачей в соответствии со стандартными методами лечения. Лекарства (глибурид, инсулин) будут использоваться по мере необходимости для контроля уровня глюкозы в крови.
Активный компаратор: 100 грамм ОГТТ
В этой группе будет использоваться двухэтапный подход к диагностике гестационного диабета. У пациенток, у которых результат провокационной пробы с 50 г глюкозы в течение 1 часа превышает 135 мг/дл, будет диагностирован гестационный диабет, если их результаты ПГТТ за 3 часа и 100 г превысят диагностический порог, рекомендованный Карпентером и Кустаном.
Поведенческий: Модификация диеты и лекарства
Пациентки с диагностированным гестационным диабетом будут получать рекомендации по питанию и инструкции по мониторингу уровня глюкозы в крови от своих обычных дородовых врачей в соответствии со стандартными методами лечения. Лекарства (глибурид, инсулин) будут использоваться по мере необходимости для контроля уровня глюкозы в крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макросомия
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Определяется как масса тела при рождении> 90-го процентиля для гестационного возраста или масса тела при рождении> 4000 граммов.
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Кесарево сечение
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Первичное или повторное кесарево сечение
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Диагностика гестационного диабета
Временное ограничение: Будет наблюдаться с момента включения в исследование до родов (примерно 40 недель беременности)
Оценить, как часто ставится диагноз гестационного диабета
Будет наблюдаться с момента включения в исследование до родов (примерно 40 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия или гестационная гипертензия
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до 30 дней после родов.
Новое начало артериальной гипертензии +/- протеинурия
Будет оцениваться с момента включения в исследование до 30 дней после родов.
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
Определяется как уровень глюкозы в крови менее 80 мг/дл после приема пяточной палочки в течение 1 часа после родов.
Первые 24 часа жизни
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Определяется как билирубин выше 5 мг/дл в течение 24 часов после пяточной палочки.
Первые 7 дней жизни
Младенческая родовая травма
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Определяется как дистоция плеча/повреждение плечевого сплетения
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Родовая травма матери
Временное ограничение: Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).
Разрыв промежности 3-й или 4-й степени или послеродовое кровотечение
Будет оцениваться с момента включения в исследование до родов (приблизительно 40 недель беременности).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina M Scifres, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Esa Davis, MD MPH, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO11080682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками