Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-effekter på hukommelse hos friske personer

26. februar 2014 oppdatert av: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Denne studien undersøker hypotesen om at subkutan administrering av liraglutid, en analog av inkretin glukagon-lignende peptid 1, over 5 uker forbedrer hukommelsesfunksjonene hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Alder 18-35 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 og 25 kg/m2
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert medikament innen 4 uker før denne prøven
  • Enhver kjent akutt eller kronisk sykdom i hjernen, hjertet, lungene, nyrene, leveren, bukspyttkjertelen eller mage-tarmkanalen, enhver metabolsk, endokrin eller psykiatrisk sykdom.
  • Brady- og takykardi, dvs. hjertefrekvens < 50 og > 90 slag per minutt.
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg).
  • Hyperlipidemi (kolesterol, LDL, triglyserid > to ganger øvre referansegrense basert på analyse fra sentrallaboratoriet)
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) > to ganger øvre referansegrense basert på analyse fra sentrallaboratoriet
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin > 120 µmol/l basert på analyse fra sentrallaboratoriet
  • Familiehistorie med diabetes
  • Historie om enhver spiseforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste fem årene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Se "Intervensjon"
Legemiddel: liraglutid
Subkutan selvadministrering av liraglutid (Victoza) med penn. Startdosen er 0,6 mg én gang daglig (dag 0 til 7), etterfulgt av 1,2 mg én gang daglig (dag 8 til 35).
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Se "Intervensjon"
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en deklarativ minneoppgave (gjenkalling av ordliste) på tidspunkter angitt i "tidsramme"-delen.
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 1 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 7 (forsinket tilbakekalling 2), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 3), dag 35 (forsinket tilbakekalling 3)
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 1 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 7 (forsinket tilbakekalling 2), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 3), dag 35 (forsinket tilbakekalling 3)
Endring fra baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en episodisk minneoppgave (historiegjenkalling) på tidspunktene som er angitt i delen "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Endring fra baseline i ytelse på en todimensjonal objektplasseringsoppgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Dag -7, dag 1, dag 35
Endring fra baseline i ytelse på en arbeidsminneoppgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Digit Span Test
Dag -7, dag 1, dag 35
Endring fra baseline i umiddelbar og forsinket tilbakekalling av en prosedyreminneoppgave på tidspunktene som er angitt i delen "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)
Fingertrykktest
Dag -7 (umiddelbar tilbakekalling 1), dag 0 (forsinket tilbakekalling 1), dag 28 (umiddelbar tilbakekalling 2), dag 35 (forsinket tilbakekalling 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet på dag 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
indirekte kalorimetri
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
Endring fra baseline i serum/plasmakonsentrasjoner av parametere involvert i glukosemetabolisme på dag 1, 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag -7, 1, 7, 28, 35
Dag -7, 1, 7, 28, 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ott-NN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere