En fire-ukers multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med artrose i kneet
20. juni 2019 oppdatert av: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et enkeltdosenivå av gefapixant (AF-219/MK-7264) hos personer med moderate til sterke smerter assosiert med artrose (OA) i kneet sammenlignet med placebo etter 4 ukers behandling .
Studien vil også vurdere sikkerhet og tolerabilitet, endringer i fysisk funksjon, stivhet, behandlingsrespons og helseresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene ved screening vil gå inn i utvaskingsfasen, og avbryte sin nåværende ikke-steroide antiinflammatoriske medisin (NSAID).
Opptil 220 forsøkspersoner som oppfyller bluss (og andre inngangskriterier) vil bli randomisert til gefapixant eller placebo.
Forsøkspersonene vil gjennomføre behandlingsbesøk 1, 2, 3 og 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet. Ved hvert behandlingsbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå effektvurderinger og sikkerhetsprosedyrer. Under utvaskings- og behandlingsfasene vil forsøkspersonene fullføre den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) for "gjennomsnittlig smerte" og antall redningsmedisiner brukt i de foregående 24 timene.
Forsøkspersonene kommer tilbake 2 uker etter deres siste behandlingsbesøk (for et oppfølgingsbesøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Afferent Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Afferent Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Afferent Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Afferent Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Afferent Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Afferent Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Afferent Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Afferent Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Afferent Investigative Site
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Afferent Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Afferent Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Afferent Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Afferent Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Afferent Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Afferent Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Afferent Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Afferent Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Afferent Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Afferent Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Afferent Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Afferent Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Afferent Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Afferent Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Afferent Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Afferent Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Afferent Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Afferent Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77062
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Afferent Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Afferent Investigative Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Afferent Investigative Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
- Afferent Investigative Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Afferent Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Afferent Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide under studien og må bruke to former for prevensjon
- Menn og deres kvinnelige partnere må bruke to former for prevensjon
- Klinisk og radiografisk bevis på kronisk kneartrose
- En gjennomsnittlig NPRS-score på >=5 og <=9 over en 4-7 dagers utvaskingsperiode for deres tidligere slitasjegiktmedisiner
- Ambulerende
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Gefapixant
|
BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet for denne studien er den ukentlige gjennomsnittlige daglige NPRS (gjennomsnittlig smerte)
Tidsramme: 2 uker
|
Forsøkspersonene ble bedt om å velge et tall på en skala som best beskrev deres kneartrittsmerter i løpet av de siste 24 timene.
Skalaen var mellom 0 og 10 hvor 0 var ingen smerte og 10 var den verst tenkelige smerten.
Skalaen ble fullført via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) hver kveld før leggetid.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Dette er et spørreskjema som ber forsøkspersoner om å evaluere smerte, stivhet og fysiske aktiviteter som har påvirket kneet de siste 48 timene.
Forsøkspersonene vurderer smerte, stivhet og fysiske aktiviteter ved å velge et tall mellom 0 og 10 der 0 er ingen smerte/ingen stivhet/ingen vanskeligheter med fysiske aktiviteter og 10 er ekstrem smerte/ekstrem stivhet/ekstrem vanskelighet med fysiske aktiviteter.
Spørreskjemaet ble administrert ved Screening, Baseline og ved slutten av uke 4 via telefon (et interaktivt stemmesvarssystem [IVRS]) før leggetid.
Poengsummene for hver kategori summeres (intervallet er 0-100).
En lavere totalscore betyr mindre smerte og en høyere totalscore betyr større smerte.
|
4 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 4 uker
|
SF-36 (akutt versjon 2) var en undersøkelse med 36 spørsmål administrert ved baseline og ved slutten av studien eller tidlig avslutning (uke 4).
Spørreskjemaet inneholdt en rekke domenepoeng for å evaluere fysisk funksjon, mental funksjon, generell helse, kroppslig smerte, sosial funksjon og vitalitet.
Spørsmålet av interesse for analysen var spørsmål #1 angående gangsmerter.
Poeng varierer fra 0 - 100.
En lavere score betyr redusert smerte mens du går og en høyere score betyr økt smerte mens du går.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7264-004
- AF219004 (Annen identifikator: Afferent Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .