Vurdering av kapselendoskopi-scoringsindeks (CESI), Harvey-Bradshaw-indeks (HBI) og biologiske markører i tynntarms-Crohns sykdom (SBCD)
Vurdering av kapselendoskopi-scoreindeks, klinisk sykdomsaktivitet og biologiske markører ved Crohns tynntarmssykdom
Bakgrunn: Tynntarms-Crohns sykdom (SBCD) er en kronisk tilbakefallssykdom, og den kliniske presentasjonen kan variere betydelig. Pasienter vurderes ofte ved kapselendoskopi (CE), som muliggjør direkte visualisering av slimhinneavvik i tynntarmen; Imidlertid forblir korrelasjonene mellom CE-scoringsindeks (CESI), biologiske markører og sykdomsaktivitetsindekser udefinerte.
Metoder: En prospektiv studie ble utført mellom oktober 2008 og februar 2011 på 58 etablerte SBCD-pasienter og mistenkte pasienter som fikk en definitiv SBCD-diagnose under studien. Pasientene gjennomgikk fullstendig CE, og ble skåret i henhold til CESI (inaktiv, 790) og Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI). Statistisk korrelasjon mellom CESI, HBI, C-reaktivt protein (CRP), serumalbumin og hemoglobin ble vurdert. Ved oppfølging (~9 måneder) gjennomgikk 11 av pasientene CE med skåring for CESI, HBI og CRP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parametere CESI For å beregne CESI ble tynntarmen delt inn i tre tertiler. Graden av sykdomsinvolvering i hver tertil ble bestemt ved å vurdere tre parametere: villøst ødem, sårdannelse og stenose. Endoskopisk remisjon ble definert som CESI av
HBI HBI ble brukt til å vurdere den kliniske sykdomsaktiviteten. Pasienter med HBI >4 ble ansett for å ha klinisk aktiv sykdom.[7]
Blodanalyse På tidspunktet for CE ga pasientene en blodprøve for måling av hemoglobin, serum CRP og albumin. Hemoglobin (normale områder: kvinner, 120-160 g/l og menn, 140-180 g/l), albumin (normalt område: 35-55 g/l) og CRP (øvre normalgrense:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kjent SBCD eller nydiagnostisert SBCD
- de pasientene som fullfører CE-undersøkelse (hvor kapselen
- nådd blindtarmen innen CE-testtiden) ble oppnådd ble beholdt for studier
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig CE-undersøkelse
- infeksiøs enterokolitt
- symptomer relatert til perianal penetrerende sykdom
- mage-tarmkreft
- ulcerøs kolitt
- ubestemt kolitt
- historie med omfattende tynntarmreseksjon
- kjent CD av den øvre mage-tarmkanalen eller tykktarmen
- inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (mer enn to tabletter per uke)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svake, men signifikante, korrelasjoner ble funnet mellom CESI og HBI (r=0,4, s
Tidsramme: 2012.06
|
2012.06
|
|
Korrelasjonen mellom CESI og CRP var moderat (r=0,58, s
Tidsramme: 2012.07
|
2012.07
|
|
Median CRP-verdi var signifikant høyere hos pasienter med moderat-alvorlig CESI, sammenlignet med den milde gruppen (22,60±16,79 mg/L vs. 11,88±8,39 mg/L, p.
Tidsramme: 2012.08
|
2012.08
|
|
Endringer mellom baseline og oppfølging CESI klarte ikke å korrelere med delta-HBI eller delta-CRP (begge, p>0,05).
Tidsramme: 2012.09
|
2012.09
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rjyyxhk0306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .