Sikkerhet og effekt av en ny glukagonformulering hos type 1-diabetespasienter etter insulinindusert hypoglykemi (AMG102)
5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av 2 dosenivåer av en ny glukagonformulering sammenlignet med kommersielt tilgjengelig glukagon hos type 1-diabetespasienter etter insulinindusert hypoglykemi
I denne studien fikk deltakere med type 1-diabetes insulin gjennom en infusjon i en vene for å redusere blodsukkeret, og fikk deretter nasal glukagon (NG) eller glukagon for injeksjon under huden, og blodsukkeret ble målt i 3 timer.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av intranasal og subkutan glukagon (SC) for å reversere insulinindusert hypoglykemi hos deltakere med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien ble opptil fire (4) behandlinger administrert som en enkeltdose enten intranasalt eller subkutant til atten (18) mannlige eller kvinnelige deltakere under fastende forhold og etter bruk av insulin for å senke blodsukkeret.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en gruppe som fikk én behandling for hver av de 3 studieperiodene.
Glukagonadministrasjonene ble adskilt med ca. 7 kalenderdager.
For 2 deltakere ble en enkeltdose på 3 mg NG administrert i den fjerde perioden som var adskilt med minst 21 kalenderdager fra den tredje perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med diabetes type 1 mellom 2 og 30 år
- Får daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i minst 2 år
- Hvis pasienten tar Lantus, Levemir eller tilsvarende én gang daglig om kvelden som basalinsulin, må han være villig til å gå over til én gang daglig om morgenen minst 48 timer før 1. dosering, og følge dette doseringsregimet for hele varigheten. av studiet
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 20,00 og under eller lik 33,00 kg/m2
- Kvinnelige pasienter må ikke være gravide, og må bruke effektiv prevensjon.
- Lette-, ikke- eller eksrøykere. En lettrøyker er definert som en som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag i minst 3 måneder før dag 1 av denne studien. En eksrøyker er definert som en som sluttet å røyke fullstendig i minst 6 måneder før dag 1 av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en episode med alvorlig hypoglykemi (som definert av en episode som krevde tredjepartshjelp for behandling) i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 av denne studien
- Poeng ≥4 på Clarke Hypoglycemia Awareness-undersøkelsen ved screening
- Tilstedeværelse eller historie av feokromocytom (dvs. svulst i binyrene)
- Tilstedeværelse eller historie med betydelig øvre luftveis- eller allergisk (dvs. sesongbetennende rhinitt) sykdom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante funn ved neseundersøkelse og bilateral anterior rhinoskopi
- Kjent tilstedeværelse av arvelige problemer med galaktose og/eller laktoseintoleranse
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal glukagon 1 mg
Nasal glukagon (NG) administrert som enkeltdose på 1 milligram (mg).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nasal glukagon 2 mg
NG administrert som enkeltdose på 2 mg.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SC Glukagon
Glukagonoppløsningsdose på 1 mg administrert som en enkelt subkutan (SC) injeksjon.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nasal glukagon 3 mg
NG administrert som enkeltdose på 3 mg (sammensatt av én dose på 1 mg NG umiddelbart etterfulgt av én dose på 2 mg NG).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Pre-dose; 30 minutter etter administrering av glukagon
|
Deltakere med en blodsukkerøkning på ≥1,5 millimol per liter [mmol/L) innen 15 av nadir (5 minutter etter dose) og i minst 10 minutter etter nadir.
|
Pre-dose; 30 minutter etter administrering av glukagon
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 timer etter administrering av glukagon
|
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsessubjekt administrert undersøkelsesproduktet og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Innen 3 timer etter administrering av glukagon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukose
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
|
Maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
|
Areal under kurven (AUC0-siste) for baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Pre-dose; 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5 og 3,0 timer etter administrering av glukagon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16416
- I8R-MC-IGBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- AMG102 (Annen identifikator: Locemia Solutions ULC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .