Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av over-the-counter (OTC) Povidone-Ioldine 5 % for behandling av akutt eller kronisk blefaritt

15. mars 2021 oppdatert av: Southern California Institute for Research and Education

Mål: Å bestemme det foreløpige resultatet av ekstern bruk av povidonjod (PI) ved behandling av kronisk og akutt blefaritt kontra for tiden klinisk akseptert medisinsk regime, dvs. øyelokkhygiene, antibiotikadråper eller antibiotika/steroidsalver.

Metodikk: Ett hundre voksne pasienter med kronisk og akutt blefaritt vil bli registrert og randomisert i fire grupper.

I gruppe én vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI to ganger daglig i 10 dager og det andre øyet uten inngrep.

I gruppe to vil 25 pasienter bli bedt om å skrubbe øyelokkkanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få en varm gjennomvåt øyelokksvask.

I gruppe tre vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI og det andre øyet vil få 1 dråpe azitromycin oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 10 dager.

I gruppe fire vil 25 pasienter bli instruert til å skrubbe øyelokkskanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få tobradex salve påført på øyelokkskanten.

Subjektive variabler som ble vurdert inkluderte kløe, følelse av fremmedlegeme og øyelokkødem (grad 0-4). Objektive variabler som ble vurdert inkluderte rødhet i lokkkanten, tetting av meibomske kjertel og tilstedeværelse/fravær av krage (grad 0-4). Det ble oppnådd kulturer av lokkmargin ved initiering og ved avslutning av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endelig statistisk analyse for subjektive og objektive numeriske verdier etter behandling for hver gruppe forsøkspersoner (gruppe 2,3,4) bør vise lik eller nesten lik effekt ved behandling av blefaritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle potensielle forsøkspersoner med symptomatisk blefaritt undersøkt for å ha blefaritt med sunn mental status, i stand til å gi samtykke, med/uten samtidige medisinske tilstander vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner med historie og/eller sannsynlig historie med allergisk reaksjon på povidin-jod, azitromycin og tobramycin/deksametason og alle forsøkspersoner som har psykisk funksjonshemning og ikke er i stand til å gi direkte samtykke, vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PI vs ingen intervensjon
I gruppe én vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI to ganger daglig i 10 dager og det andre øyet uten inngrep.
Annen: Ingen inngrep
Legemiddel: povidon jod
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
Annen: PI vs hygiene
I gruppe to vil 25 pasienter bli bedt om å skrubbe øyelokkkanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få en varm gjennomvåt øyelokksvask.
Legemiddel: povidon jod
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
Annen: varm gjennomvåt øyelokksvask
Annen: PI vs azasite
I gruppe tre vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI og det andre øyet vil få 1 dråpe azitromycin oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Azitromycin
Andre navn:
  • Azasite
Legemiddel: povidon jod
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
Annen: PI vs tobradex
I gruppe fire vil 25 pasienter bli instruert til å skrubbe øyelokkskanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få tobradex salve påført på øyelokkskanten.
Legemiddel: povidon jod
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
Legemiddel: tobramycin-deksmetason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plugging av meibomsk kjertel
Tidsramme: 01/12 til 01/13

Variabler av interesse vil omfatte:

A. Subjektive mål inkludert pasientvurderte symptomscore for 1. Kløe (grad 0-3) 2. fremmedlegemefølelse (grad 0-3) 3. øyetørrhet (grad 0-3) 4. okulær brenning (grad 0-3) ) og 5. hovne øyelokk (grad 0-3) B. Målrettede tiltak: Evaluering av 1. lokkmarginrødhet (grad 0-3) 2. meibomisk kjertelplugging (grad 0-3) og 3. Tilstedeværelse av krager og skurv ( Grad 0-3) 4. Kulturer av øyelokkmargin ved start og ved avslutning av behandling ved 10 dager.
01/12 til 01/13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southern California Institute for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • blepharitis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger