- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560962
Effekten av over-the-counter (OTC) Povidone-Ioldine 5 % for behandling av akutt eller kronisk blefaritt
Mål: Å bestemme det foreløpige resultatet av ekstern bruk av povidonjod (PI) ved behandling av kronisk og akutt blefaritt kontra for tiden klinisk akseptert medisinsk regime, dvs. øyelokkhygiene, antibiotikadråper eller antibiotika/steroidsalver.
Metodikk: Ett hundre voksne pasienter med kronisk og akutt blefaritt vil bli registrert og randomisert i fire grupper.
I gruppe én vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI to ganger daglig i 10 dager og det andre øyet uten inngrep.
I gruppe to vil 25 pasienter bli bedt om å skrubbe øyelokkkanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få en varm gjennomvåt øyelokksvask.
I gruppe tre vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI og det andre øyet vil få 1 dråpe azitromycin oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 10 dager.
I gruppe fire vil 25 pasienter bli instruert til å skrubbe øyelokkskanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få tobradex salve påført på øyelokkskanten.
Subjektive variabler som ble vurdert inkluderte kløe, følelse av fremmedlegeme og øyelokkødem (grad 0-4). Objektive variabler som ble vurdert inkluderte rødhet i lokkkanten, tetting av meibomske kjertel og tilstedeværelse/fravær av krage (grad 0-4). Det ble oppnådd kulturer av lokkmargin ved initiering og ved avslutning av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle potensielle forsøkspersoner med symptomatisk blefaritt undersøkt for å ha blefaritt med sunn mental status, i stand til å gi samtykke, med/uten samtidige medisinske tilstander vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner med historie og/eller sannsynlig historie med allergisk reaksjon på povidin-jod, azitromycin og tobramycin/deksametason og alle forsøkspersoner som har psykisk funksjonshemning og ikke er i stand til å gi direkte samtykke, vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PI vs ingen intervensjon
I gruppe én vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI to ganger daglig i 10 dager og det andre øyet uten inngrep.
|
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Annen: PI vs hygiene
I gruppe to vil 25 pasienter bli bedt om å skrubbe øyelokkkanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få en varm gjennomvåt øyelokksvask.
|
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Annen: PI vs azasite
I gruppe tre vil 25 pasienter bli instruert om å skrubbe øyelokkets margin med 5 % PI og det andre øyet vil få 1 dråpe azitromycin oftalmisk oppløsning to ganger daglig i 10 dager.
|
Andre navn:
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Annen: PI vs tobradex
I gruppe fire vil 25 pasienter bli instruert til å skrubbe øyelokkskanten på det ene øyet med 5 % PI og det andre øyet vil få tobradex salve påført på øyelokkskanten.
|
over disk (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plugging av meibomsk kjertel
Tidsramme: 01/12 til 01/13
|
Variabler av interesse vil omfatte: A. Subjektive mål inkludert pasientvurderte symptomscore for 1. Kløe (grad 0-3) 2. fremmedlegemefølelse (grad 0-3) 3. øyetørrhet (grad 0-3) 4. okulær brenning (grad 0-3) ) og 5. hovne øyelokk (grad 0-3) B. Målrettede tiltak: Evaluering av 1. lokkmarginrødhet (grad 0-3) 2. meibomisk kjertelplugging (grad 0-3) og 3. Tilstedeværelse av krager og skurv ( Grad 0-3) 4. Kulturer av øyelokkmargin ved start og ved avslutning av behandling ved 10 dager. |
01/12 til 01/13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- blepharitis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .