Dose-respons studie med subkutan immunterapi av et standardisert Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) ekstrakt
Fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie, med subkutan immunterapi, i parallelle grupper og placebokontrollerte, hos pasienter med rhinokonjunktivitt ± astma sensibilisert for Dermatophagoides Pteronyssinus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Blanca Paloma
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03314
- Hospital Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Triasl i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36024
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Spania, 46800
- Hospital Luis Alcañiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter må være mellom 18 og 60 år.
- Pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt produsert av Dermatophagoides pteronyssinus i løpet av minst 2 år før de deltok i studien. Selv om patologien som studeres er allergisk rhinokonjunktivitt, kan pasienter som har samtidig mild eller moderat astma inkluderes.
- Pasienter som har fått et hudstikkprøveresultat større eller lik 3 mm i diameter mot Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pasienter som har spesifikt Immunoglobulin E (IgE) større eller lik klasse 2 (CAP/PHADIA) til Dermatophagoides pteronyssinus.
Pasienter vil fortrinnsvis være monosensibilisert for Dermatophagoides pteronyssinus. Polysensibiliserte pasienter kan bare inkluderes i studien hvis deres andre sensibiliseringer er produsert av:
- Pollen hvis sesongperiode ikke overlapper med studiebehandlingen eller, hvis de overlapper, hvis spesifikke IgE-nivåer er mindre enn klasse 2.
- Flerårige allergener med spesifikke IgE-nivåer mindre enn klasse 2.
- Allergener som ikke lever sammen med pasienten eller hvis miljønivåer ikke er høye nok til å gi symptomer i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
- Videre må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under denne studien hvis de er seksuelt aktive.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stabil og fortsatt bruk av medisiner for å behandle sin allergiske tilstand i løpet av de 2 ukene før de ble inkludert i studien.
- Pasienter som er sensibiliserte og med spesifikke IgE-nivåer større eller lik klasse 2 overfor andre flerårige eller sesongmessige allergener som er klinisk relevante, inkludert andre midd, med mindre de er kryssreaktive med Dermatophagoides pteronyssinus.
- Pasienter som har mottatt immunterapi i løpet av de 5 årene før studien mot enten allergenet som testes eller et allergen som er kryssreaktivt, eller som for tiden mottar immunterapi for et hvilket som helst annet allergen.
- Pasienter med alvorlig astma eller FEV1 < 70 % eller med astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikoider på tidspunktet for studien eller i de 8 ukene rett før behandlingsstart.
- Pasienter med immunologiske, hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller med andre sykdommer som etterforskerne mener kan forstyrre studien.
- Pasienter med tidligere anafylaksi.
- Pasienter med kronisk urticaria.
- Pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt.
- Pasienter med klinisk relevante misdannelser i øvre luftveier.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
- Pasienter som behandles med trisykliske antidepressiva, psykotrope legemidler, betablokkere eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon dersom de er seksuelt aktive og som ikke har vist at de er kirurgisk sterilisert eller har andre måter å ikke føde barn på.
- Pasienter som ikke kan møte på studiebesøk.
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 1
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,0625 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 2
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,125 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 3
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,25 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 4
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,5 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Eksperimentell: Allergovac depot. Gruppe 5
Økende doser til vedlikeholdsdosen på 0,75 SPT er nådd.
Etterpå gis 3 vedlikeholdsdoser med 4 ukers mellomrom.
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
|
Placebo komparator: Allergovac depot placebo. Gruppe 6
Samme behandlingsopplegg som de aktive gruppene
|
Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 1: 0,25 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 2: 0,5 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 3: 1 SPT depot steril suspensjon for subkutan injeksjon Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 4: 2 SPT Depot steril suspensjon for subkutan injeksjon. Økende konsentrasjoner for å nå følgende vedlikeholdsdoser: Gruppe 5: 4 SPT Steril suspensjon for subkutan injeksjon. Samme antall administrasjoner som de aktive gruppene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nasal provokasjonstest
Tidsramme: fra baseline (V0) til siste besøk (VF 18 uker etter randmisering)
|
Variasjon i konsentrasjonen av DPT-ekstrakt som er nødvendig for å produsere en positiv neseprovokasjonstest fra baseline (V0) til siste besøk (FV).
Endringene vil bli sammenlignet mellom grupper (inkludert placebogruppen).
|
fra baseline (V0) til siste besøk (VF 18 uker etter randmisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Rodríguez, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Ramón Lleonart, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Albert Roger, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Dolores Hernández, MD, Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: Carmen Vidal, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Hovedetterforsker: Juan A Pagán, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
- Hovedetterforsker: Carmen Marcos, MD, Hospital Xeral de Vigo
- Hovedetterforsker: Jose A Navarro, MD, Hospital Donostia
- Hovedetterforsker: Victoria Moreno, MD, Hospital Blanca Paloma
- Hovedetterforsker: Luis A Navarro, MD, Hospital Luis Alcañiz
- Hovedetterforsker: María I Peña, MD, Hospital Vega Baja
- Hovedetterforsker: Marta Alvariño, MD, Hospital de Manises
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA--DPT-P2-001
- 2011-004583-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .