En studie for å undersøke tolerabiliteten og effekten av tre enkeltdoseregimer av BIA 9-1067

Inklusjonskriterier:

• mann eller kvinne av ikke-fertil alder (på grunn av kirurgi eller postmenopausal);
• Alder mellom 30 og 75 år, inkludert;
• En diagnose av PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og minst ett av følgende: muskelstivhet, hviletremor og postural ustabilitet);
• Forutsigbare tegn på forverring av doseslutt til tross for "optimal" behandling med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid;
• Blitt behandlet med et stabilt regime på 3 til 8 doser standardfrigivelse 100 mg/25 mg levodopa/karbidopa eller 100 mg/25 mg levodopa/benserazid per dag innen minst 1 uke før randomisering;
• Modifisert Hoehn og Yahr stadium på mindre enn 5 i off-state;
• Gjennomsnittlig varighet av AV-stadiet ≥ 1,5 timer i våkne timer (basert på historisk informasjon);
• Samtidig anti-Parkinson-medisin (annet enn apomorfin, entakapon eller tolkapon) i stabile doser i minst 4 uker før randomisering;
• Resultater av kliniske laboratorietester akseptable av etterforskeren (ikke klinisk signifikant for forsøkspersonens velvære eller for formålet med studien);
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom);
• Behandlet med levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid i forholdet 10:1, eller med levodopa/karbidopa i en formulering med kontrollert frigjøring;
• Behandlet med entakapon, tolkapon, nevroleptika, antidepressiva (unntatt serotoninspesifikke gjenopptakshemmere eller imipraminer [desipramin, imipramin, klomipramin og amitriptylin]), monoaminoksidasehemmere (unntatt selegilin opptil 10 mg/dag i oral form. bukkal absorpsjonsformulering eller rasagilin opptil 1 mg/dag) eller antiemetika (unntatt domperidon) innen 4 uker før randomisering;
• Behandlet med apomorfin innen 7 dager før randomisering;
• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før randomisering (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst);
• En psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som kan sette ham/henne i økt risiko eller forstyrre vurderinger;
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene;
• En historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene;
• En klinisk relevant EKG-avvik;
• En historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmi;
• Ustabil samtidig sykdom som behandles med endrede doser av medisiner;
• En historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst relevant sykdom i sammenheng med denne studien, dvs. med hensyn til sikkerheten til pasienten (f.eks. nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller relatert til studiebetingelsene;
• En test positiv for human immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C antistoff (HCVAb);
• donert blod eller mottatt blod eller blodprodukter innen 6 måneder før randomisering;
• Gravid, ammende eller i fertil alder;
• Andre forhold eller omstendigheter som etter utforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.