Immunogenisitet og reaktogenisitet av PCV13 blant spedbarn og barn i Burkina Faso (PCV13-Bobo)
3. mars 2017 oppdatert av: Agence de Médecine Préventive, France
Immunogenisitet og reaktogenisitet av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine blant spedbarn, småbarn og barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: en fase 4 randomisert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine blant spedbarn, småbarn og barn i Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Spedbarn vil bli randomisert til å få vaksine ved 6, 10, 14 uker eller ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder. Serotypespesifikk serum IgG, OPA og nasofaryngeal kolonisering vil bli vurdert ved 6 uker, 18 uker, 9 måneder og 10 måneders alder. Småbarn i alderen 12-15 måneder vil bli randomisert til å motta enten en enkelt dose PCV13 eller 2 doser med 2 måneders mellomrom. Serotypespesifikk serum IgG og OPA vil bli målt før dose 1 og igjen 3 måneder senere. Barn i alderen 2 til 4 år vil få en enkeltdose PCV13 og har IgG- og OPA-vurderinger før vaksinasjon og 1 måned etter vaksinasjon.
Immunogenisiteten og reaktogenisiteten til PCV13 i "standardskjema"-gruppene (f.eks. 6, 10, 14 uker for spedbarn og enkeltdose for småbarn) vil bli sammenlignet med det som ble observert i PCV13-lisensstudiene. Innenfor hver aldersgruppe vil det alternative skjemaet bli sammenlignet med standardskjemaet når det gjelder immunogenisitet og påvirkning på nasofaryngeal transport (kun spedbarn).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
663
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn
- Barnet har en fødselsvekt ≥ 2500g
- Barnet ble født ved ≥ 37 uker av svangerskapet eller bedømt til å være fullbåren av jordmor eller fødselshjelper
- Mor har bodd i Burkina Faso i minst 2 år
- Mor har afrikansk nasjonalitet
- Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
- Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse
Utelukkelseskriterier for spedbarn
- Barnet ble født med en medfødt abnormitet
- Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
- Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Mor har kjent HIV-infeksjon
- Barnet er registrert i en annen klinisk studie
- Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
- Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
- Barnet er 53 dager eller eldre ved 6 ukers besøk
- Barn veier <3500g ved 6 ukers besøk
- Blodprøvetaking ved 6 ukers besøk var mislykket etter 3 forsøk
Inkluderingskriterier for småbarn
- Barnet er 12 til 15 måneder gammelt
- Child har bodd i Burkina Faso siden fødselen
- Barnet har afrikansk statsborgerskap
- Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
- Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse
Utelukkelseskriterier for småbarn
- Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
- Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
- Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Barnet har kjent HIV-infeksjon
- Barnet er registrert i en annen klinisk studie
- Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
- Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
- Barnets vekt ved første vaksinasjonsbesøk er lavere enn den 5. persentilen for burkinske barn (8,0 til 8,7 kg avhengig av alder)
- Blodprøvetaking ved første vaksinasjonsbesøk var mislykket etter 3 forsøk
Inkluderingskriterier for barn
- Barnet er 2 til 4 år
- Child har bodd i Burkina Faso siden fødselen
- Barnet har afrikansk statsborgerskap
- Barnet vil bo i Bobo-Dioulasso byområde under studiets varighet
- Foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke til barnets deltakelse
Utelukkelseskriterier for barn
- Barnet har synlige tegn på alvorlig underernæring
- Barnet har kronisk eller akutt alvorlig sykdom som krever spesialisert medisinsk behandling
- Barnet har en blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Barnet har kjent HIV-infeksjon
- Barnet er registrert i en annen klinisk studie
- Barnet har kjent allergi mot en del av vaksinen
- Barn fikk en pneumokokkvaksine utenfor studiens kontekst
- Barns vekt ved første vaksinasjonsbesøk er lavere enn den 5. persentilen for burkinske barn
- Blodprøvetaking ved første vaksinasjonsbesøk var mislykket etter 3 forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn
1 dose Prevnar13 ved 2 til 4 års alder
|
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
|
|
Eksperimentell: Småbarn 1 dose
Enkeltdose av Prevnar13 ved 12-15 måneders alder
|
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
|
|
Aktiv komparator: Småbarn 2 dose
2 doser Prevnar13 med 2 måneders mellomrom fra 12-15 måneders alder
|
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
|
|
Eksperimentell: Spedbarn 2+1
Spedbarn som får Prevnar13 etter 6 uker, 14 uker og 9 måneder.
Merk: Denne spedbarnsimmuniseringsplanen brukes i mange europeiske land og i Sør-Afrika og har vist seg å være immunogen og effektiv.
Det er imidlertid utført få direkte sammenligninger av 2+1- og 3+0-planene.
|
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
|
|
Aktiv komparator: Spedbarn 3+0
Spedbarn som får Prevnar13 ved 6, 10 og 14 uker
|
Prevnar13 administrert IM i det antero-laterale låret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikt pneumokokkserum IgG
Tidsramme: 18 uker for spedbarn
|
Primært resultat i andre aldersgrupper er:
|
18 uker for spedbarn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespesifikt pneumokokkserum OPA
Tidsramme: 18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn), 3 måneder etter dose 1 (småbarn), 1 måned etter vaksinasjon (barn)
|
18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn), 3 måneder etter dose 1 (småbarn), 1 måned etter vaksinasjon (barn)
|
|
Vaksine-type og ikke-vaksine type pneumokokk nasofaryngeal transport
Tidsramme: 18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn)
|
18 uker, 9 måneder og 10 måneder (spedbarn)
|
|
Bivirkninger etter immunisering
Tidsramme: 1 og 3 dager etter hver dose vaksine (aktiv overvåking), opptil 28 dager etter vaksinasjon (passiv overvåking)
|
1 og 3 dager etter hver dose vaksine (aktiv overvåking), opptil 28 dager etter vaksinasjon (passiv overvåking)
|
|
Serotype-spesifikt serum IgG
Tidsramme: hos spedbarn, ved 9 måneder og 10 måneders alder
|
hos spedbarn, ved 9 måneder og 10 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .