Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons hos voksne mot PrEP og simulert booster-PEP med en ny CPRV

3. januar 2014 oppdatert av: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunrespons hos voksne mot rabiesvaksinasjon før eksponering og simulert post-eksponering rabiesbooster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA®): en randomisert kontrollert studie med renset vero-celle rabiesvaksine (PVRV)

Pre-eksponering rabiesvaksinasjon med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA) er like effektiv som renset Vero-celle rabiesvaksine.

Etter rabiesvaksinasjonen før eksponering med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA), er de nøytraliserende antistoffene for rabies hos alle pasienter på dag 42 0,5 IE/ml eller mer.

Og simulert post-eksponering rabies booster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA) er like effektiv som renset vero-celle rabies-vaksine.

Etter simulert post-eksponering rabies booster-vaksinasjon med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaksine (SPEEDA), er de nøytraliserende antistoffene for rabies hos alle pasienter på dag 14 etter boosteren 0,5 IE/ml eller mer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-eksponeringsvaksinasjon vil bli utført i henhold til standard protokoll. Deltakerne vil bli injisert med én dose på dag 0, 7 og 28. Blodprøver vil bli tatt på dag 0, 28 og 42 etter første vaksinasjonsdose.

360 dager senere vil deltakerne motta simulert post-eksponering rabies boostervaksinasjon én dose på dag 0 og 3. Blodprøver tas igjen på dag 0(360 dager) og 14(374 dager) etter boostervaksinasjonen.

Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli målt med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Og nivåene på 0,5 IE/ml eller mer anses som akseptable beskyttelsesnivåer.

For statistisk analyse bestemmes prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) ved hvert prøvetakingstidspunkt. Gjennomsnittet av titeren brukt i denne studien er Geometric mean titer (GMT). 95 prosent konfidensintervall (95 % KI) av GMT vil bli beregnet for hver studiegruppe fra individuelle målinger av serumnivåer av rabiesantistoff ved hvert prøvetakingstidspunkt. Enveis ANOVA vil bli brukt til å beregne betydningen av forskjellen mellom GMT for tre grupper, SPEEDA® intradermal injeksjon, SPEEDA® intramuskulær injeksjon og PVRV intramuskulær injeksjon. Det primære kriteriet for denne sammenligningen er rabiesantistoffverdien på dag 42 (2 uker etter den tredje vaksinedosen med preeksponeringsvaksinasjon) og på dag 374 (2 uker etter første vaksinedose av boostervaksinasjon). Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante ved p < 0,05. Sikkerhetsdata (umiddelbare, lokale og systemiske reaksjoner) ble oppsummert som tall og prosenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Kan besøke i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Feber
  • Akutt sykdom
  • Historie om rabiesvaksinasjon
  • Allergisk mot vaksinens komponent
  • Immunsuppressive tilstander som HIV-infeksjon, transplantasjon, kronisk nyresvikt, mottatt steroider eller immunsuppressive medisiner og anti-malariamedisiner i løpet av de siste to månedene eller blodprodukter innen de foregående tre månedene
  • Kvinnelig deltaker må ikke være gravid
  • Alle kvinnelige deltakere må ha negativ uringraviditetstest før de kan delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PrEP og simulert PEP med PVRV intramuskulært
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen
Eksperimentell: PrEP og Simulert PEP med ny CPRV intramuskulært
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen
Eksperimentell: PrEP og Simulert PEP med ny CPRV ved intradermal rute
Biologisk: Ny kromatografisk renset Vero-celle Rabies-vaksine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vei og 0,5 ml intramuskulær vei er den eksperimentelle intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 0
Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 0
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 28
Blodprøver vil bli tatt på dag 28 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 28
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 42
Blodprøver vil bli tatt på dag 42 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 42
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 360
Blodprøver vil bli tatt på dag 360 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 360
Rabiesnøytraliserende antistoffer bestemmes ved rask fluorescensfokushemmingstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 374
Blodprøver vil bli tatt på dag 374 (etter første injeksjon). Prøvene vil bli sentrifugert og oppbevart som serum under -20 grader Celsius. Serumet vil bli testet med Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesnøytraliserende antistoffnivåer vil bli bestemt og uttrykt i internasjonale enheter per ml. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår serokonversjon (definert som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestemmes ved hvert prøvetakingstidspunkt.
på dag 374

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av vaksinene. Disse inkluderer smerte, hevelse, rødhet, myalgi, utslett, feber. Alvorlige uønskede hendelser vil også bli registrert.
Tidsramme: opptil 7 dager etter hver injeksjon

Det er fem injeksjoner, på dag 0, 7, 28, 360 og 363.

Bivirkningene vil bli registrert i antall og prosent.
opptil 7 dager etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC5506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektiviteten til den nye CPRV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere