Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selentilskudd versus placebo hos pasienter med Graves' hypertyreose (GRASS)

11. februar 2025 oppdatert av: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

GRAves Selen Supplementation Trial (GRASS) - en etterforsker-initiert randomisert, blindet, multisenter klinisk studie av selentilskudd versus placebo hos pasienter med Graves' hypertyreose

Hensikten med denne studien er å undersøke om selentilskudd til standardbehandling med anti-thyreoideamedisiner hos pasienter med Graves' hypertyreose, vil føre til færre personer med anti-thyreoideabehandlingssvikt og raskere remisjon, i form av bedre livskvalitet i løpet av det første behandlingsåret og flere pasienter forblir i remisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Endocrinology and Gastroenterology, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark
        • Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
      • Gentofte, Danmark
        • Department of Medicine, Gentofte Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Department of Internal Medicine O 106, Endocrine Unit, Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Endocrine Unit, Hillerød Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Department of Endocrinology, Section 541, Hvidovre Hospital
      • Odense, Danmark
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Active Graves' hypertyreose (undertrykt TSH (< 0,1) og positiv TRAb) målt i løpet av de siste to månedene før inklusjonsdatoen.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor komorbiditet, noe som gjør at deltakerne neppe vil kontinuerlig motta prøveintervensjon i intervensjonsperioden.
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod.
  • Nåværende ATD-behandling har vært mottatt i mer enn to måneder.
  • Behandling med immunmodulerende legemidler, som cyklosporin A, metotreksat, cyklofosfamid.
  • Allergi mot komponentene i selen og placebo-piller.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Inntak av selentilskudd over 70 µg per dag (70 µg tilsvarer mengden i en multivitamintablett).
  • Kan ikke lese og forstå dansk.
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebotabletter, identiske med hensyn til størrelse, utseende, smak, lukt og løselighet med den eksperimentelle intervensjonstabletten, vil bli produsert av Jemo-Pharm A/S, http://www.jemo-pharm.dk/frame.cfm/cms /id=977/sprog=2/grp=6/menu=1/ (innhold som i avsnitt: Hjelpeagenter). Placebo-kuren vil være identisk med selenkuren, men bestå av to ikke-aktive tabletter per dag i 24-30 måneder.
Aktiv komparator: Selen
Kosttilskudd: Selen
100 µg tabletter. Dosen av daglig tilskudd av selen er satt til 200 µg (to tabletter). Varigheten av intervensjonsperioden er mellom 24-30 måneder. Dette er definert av tidspunktet for seponering av ATD-behandling, som er planlagt mellom ca. 12-18 måneder etter randomisering. Selentilskudd vil fortsette 12 måneder etter seponering av ATD-behandling.
Andre navn:
  • 'Selen, organisk selen', produsert av Jemo-Pharm A/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med det sammensatte resultatet av 'ATD-behandlingssvikt'
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden

'ATD-behandlingssvikt' er definert som:

  • Deltakeren mottar ATD-behandling (på hvilket som helst nivå) i løpet av de siste 12 månedene (± 1 måned) av intervensjonsperioden; eller
  • Deltakeren har thyreoideahyperfunksjon (TSH
  • Deltakeren har blitt henvist til ablativ behandling (radioaktivt jod eller skjoldbruskkjertelkirurgi) på et tidspunkt i løpet av hele intervensjonsperioden.
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar ATD-behandling (på hvilket som helst nivå) i løpet av de siste 12 månedene (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Andel deltakere som har hyperfunksjon i skjoldbruskkjertelen (TSH
Tidsramme: Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Siste 12 måneder (± 1 måned) av intervensjonsperioden
Andel deltakere som har blitt henvist til ablativ terapi (radioaktivt jod eller skjoldbruskkjertelkirurgi) på et tidspunkt i løpet av hele intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Skjoldbrusk-spesifikk QoL i løpet av det første året etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder), målt ved den globale poengsummen i ThyPRO-spørreskjemaet
Tidsramme: Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Nivå av TRAb ved 18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: 18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
18 måneder, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Hypertyreoideasymptomer (ThyPRO-subskala) det første året etter randomisering
Tidsramme: Første år etter randomisering
Første år etter randomisering
Øyesymptomer (ThyPRO-underskala) i løpet av det første året etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Tidsramme: Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Første år etter randomisering, og ved slutten av intervensjonsperioden (24-30 måneder)
Antall deltakere med uønskede reaksjoner i intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om kjente bivirkninger (spesifisert i protokollen) 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 12 måneder etter seponering av ATD-behandling. I tillegg blir deltakerne bedt om å kontakte sin prøvekontaktperson i tilfelle de opplever uønskede reaksjoner.
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i intervensjonsperioden
Tidsramme: Intervensjonsperiode (24-30 måneder)

For å sikre at vi får informasjon om alvorlige uønskede hendelser, vil data om sykehusinnleggelser og dødelighet innhentes gjennom de nasjonale databasene (Landspasientregisteret og det danske folkeregistersystemet) på slutten av forsøket. Deltakerne blir også informert og bedt om å kontakte prøvekontaktpersonen i tilfelle de:

  • er innlagt på sykehus for selenforgiftning;
  • oppleve et klinisk bilde som indikerer selenforgiftning; eller
  • oppleve et klinisk bilde uventet, men mistenkt å være relatert til selenforgiftning.
Intervensjonsperiode (24-30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Danish Council for Independent Research
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
The Danish Council for Strategic Research
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Aase K Rasmussen, DMSc, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Torquil Watt, Ph.D., Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet
  • Studiestol: Laszlo Hegedüs, DMSc, Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Steen J Bonnema, Ph.D., Department of Endocrinology and Metabolism, Odense University Hospital
  • Studiestol: Jeppe Gram, Ph.D., Department of Endocrinology, Hospital of Southwest Denmark
  • Studiestol: Christian Gluud, DMSc, Copenhagen Trial Unit, Centre for Clinical Intervention Research, Rigshospitalet
  • Studiestol: Jakob B Bjorner, Ph.D., National Research Centre for the Working Environment, and Institue of Public Health Science, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Per Cramon, MD, Department of Medical Endocrinology, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2012-026 (Annen identifikator: Regional Research Ethical Committee for the Capital Region)
  • GRASS-DP-240 (Annen identifikator: Copenhagen Trial Unit)
  • 2007-58-0015, 30-0770 (Annen identifikator: Danish Data Protection Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere