Oral mikroinnkapslet diindolylmetan ved behandling av pasienter med trinn II-III trippelnegativ, androgenreseptorpositiv brystkreft som har gjennomgått kjemoterapi og kirurgi
10. februar 2014 oppdatert av: Michael Simon, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En pilotstudie av BR-DIM hos kvinner med trinn II-III, trippelnegativ og androgenreseptorpositiv, invasiv brystkreft, som har restsykdom etter kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi
Denne studien gjøres for å finne ut om et kosttilskudd, kalt BioResponse-DIM (BR-DIM [oral mikroinnkapslet diindolylmethan]), forbedrer overlevelsen for kvinner som har gjenværende kreftceller etter operasjon etter kjemoterapi for brystkreft.
BR-DIM er en aktiv ingrediens i korsblomstrede grønnsaker (brokkoli, rosenkål og blomkål).
Inntak av disse grønnsakene har vært assosiert med en redusert risiko ved flere kreftformer.
Forskere håper også å finne ut om ulike biomarkører (også kalt «markører») i blodet forutsier sjansen for at brystkreften kommer tilbake.
BR-DIM antas å være effektiv i behandling av stadium II-III brystkreft som er trippel negativ, AR-positiv (+), og hvor det er gjenværende kreftceller i brystet etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av trippelnegativ, AR-positivt invasivt brystkarsinom (stadium II eller III) som har fått neoadjuvant kjemoterapi (antracyklin eller taxan eller begge deler) som har restsykdom i brystene etter kirurgisk reseksjon ved lumpektomi eller mastektomi; androgen reseptor (AR) testing vil bli utført på alle pasienter som har gjenværende invasiv brystkreft etter neoadjuvant taxan og/eller antracyklin for trippel negativ brystkreft; dette vil bli gjort under godkjenning av institusjonell protokoll; leger til pasienter som har AR-positive svulster vil bli varslet av vår forskningskoordinator om potensiell kvalifisering for denne studien
- Deltakerne må ha gjennomgått definitive operasjoner med negative marginer for brystkreft i løpet av de siste 2 årene og må ha gjenværende patologisk invasiv sykdom i det primære brystet eller lymfeknuter eller begge deler; på tidspunktet for innføring av protokollen vil det under god medisinsk praksis bli fastslått at det ikke er bevis for metastatisk sykdom; Pasienter bør ha fullført all strålebehandling hvis indisert ved studiestart
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
- Pasienter må samtykke til innsending av serum- og fullblodsprøver
Pasienter må kunne ta orale medisiner (pasienter med ukontrollert kvalme, oppkast, diaré ved baseline, manglende fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom er ekskludert)
- Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta i denne studien på grunn av den økte risikoen for fosterskader inkludert fosterdød fra kjemoterapeutiske midler; kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av denne studien
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Granulocyttantall > 1500/mcL
- Blodplateantall > 100 000/mcL
- Bilirubin =< 3 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x IULN
- Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha en pågående aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Pasienter må ikke ha hatt en hjertehendelse innen 6 måneder før registrering, slik som hjerteinfarkt (inkludert alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep eller lunge. emboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mikroinnkapslet diindolylmetan, lab. biomarkøranalyse
Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Korrelative studier
Pasienter får oralt mikroinnkapslet diindolylmetan oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tydelig utvikling av nye sykdomssteder, målbare eller ikke-målbare eller død
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første gangs dokumentasjon på progresjon, inntil 3 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervall.
|
Fra registreringsdato til dato for første gangs dokumentasjon på progresjon, inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av serum BR-DIM nivåer og endringer i korrelative biomarkører med tid til progresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av korrelative biomarkører utforsket ved hjelp av en proporsjonal faremodell, med biomarkører parametrisert som tidsavhengige kovariater.
|
Grunnlinje
|
|
Assosiasjon av serum BR-DIM nivåer og endringer i korrelative biomarkører med tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Nivåer av korrelative biomarkører utforsket ved hjelp av en proporsjonal faremodell, med biomarkører parametrisert som tidsavhengige kovariater.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Simon, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .