Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentap behandling fra adjuvant zoledronat Effekt (BLAZE)

19. juni 2021 oppdatert av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

En åpen, multisenter, prospektiv studie av adjuvant zoledronatbehandling hos osteoporose kvinner med brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å observere og vurdere virkningen av adjuvant zoledronat på bentetthet hos brystkreftpasienter.

De andre formålene:

  • Effekten av adjuvans zoledronat
  • Sikkerheten til adjuvans zoledronat
  • Bentapet av brystkreftpasienter i Guangdong
  • Korrelasjonen mellom bentap hos brystkreftpasienter og behandling av sykdom i Guangdong

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den oftest diagnostiserte ondartede sykdommen og den viktigste årsaken til kreftrelatert dødelighet blant kvinner.

Zoledronat er et ben-målrettet bisfosfonat, som brukes til å behandle osteoporose og for å redusere risikoen for skjelettsykdom hos pasienter med benmetastaser. Zoledronat kan også redusere persistensen av disseminerte tumorceller i benmargen hos kvinner med tidlig brystkreft. I dag vokser det konsensus om at visse undergrupper av pasienter med brystkreft i tidlig stadium kan ha nytte av bisfosfonatbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second Municipal People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder > 18.
  • Postoperative brystkreftpasienter som har avsluttet adjuvant kjemoterapi eller ikke ønsker å motta kjemoterapi.
  • T-skår < -2,0 eller -2,0 < T-skår <-1,0 med en hvilken som helst av 2 av følgende risikofaktorer: T-skår < -1,5, alder > 65, BMI < 20 kg/m^2, familiehistorie med hoftebrudd, alder > 50 med sprø frakturhistorie, oral steroidbehandling > 6 måneder, mottar aromatasebehandling.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk tilstandsscore:0-2.
  • Brystkreft stadium I-III bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse.
  • Pasientene fikk radikal kirurgi med estimert overlevelsestid > 12 måneder.
  • Laboratorietester bør utføres 1 uke før påmelding, og resultatene bør oppfylle følgende kriterier: nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater ≥ 100×10^9/L, hemoglobin ≥ 80g/L, serumbilirubin ≤ 1,0 ×ULN, AST og ALT ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1,0×ULN.
  • Pasienter som aldri fikk intravenøst ​​bisfosfonat innen 12 måneder før registrering og ikke fikk oralt bisfosfonat innen 3 uker før registrering.
  • Informerte samtykker bør signeres av deltakerne eller deres foresatte. Alle deltakerne bør være klar over formålet og prosedyren for denne studien og villige til å delta i denne studien.
  • Prevensjon er nødvendig for kvinner i reproduktiv alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke har signert informert samtykke.
  • Pasienter fikk medisinsk behandling som kan påvirke benmetabolismen (som kalsitonin, mitramycin eller galliumnitrat) innen 2 uker før innmelding.
  • Benmetabolske sykdommer som Pagets sykdom, epifyseal dysplasi og primær eller sekundær hypertyreose diagnostisert innen 12 måneder før innmelding.
  • Nedsatt leverfunksjon som er definert som 2,5 ganger eller mer økning i ALAT- eller ASAT-nivåer sammenlignet med den øvre grensen for referanseområdet.
  • Avslå passende prevensjon (passende prevensjonsalternativer inkluderer sterilisering av kvinner, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler og barriereprevensjon).
  • Aktive tannsykdommer inkludert tanninfeksjon, underkjevesmerter og maksillære eller underkjevetraumer. Pasienter med mandibular osteonekrose diagnostisert nå eller tidligere, eksponert bein eller langsom tilheling etter oral kirurgi. Pasienter som skal få tann- eller kjevekirurgi (som tannekstraksjon og tannimplantat) i løpet av de første 6 ukene etter innskrivning.
  • Pasienter med dysgnosi eller kommunikasjonsforstyrrelser som ikke forstår studien vår godt, samarbeider med våre ansatte eller bruker glukosemonitoren på riktig måte.
  • Kombinert med alvorlig organdysfunksjon eller andre alvorlige sykdommer som alvorlig koronarsykdom, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt oppstod innen 12 måneder før innmelding, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, alvorlig infeksjon eller aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon.
  • Alkoholikere eller rusmisbrukere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronat
Legemiddel: Zoledronat
4mg, IV (i venen) hver 6. måned. Antall sykluser: opp til forskeren eller til uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i beinmineraltetthet
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for benmetastasering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for benmetastase, vurdert opp til 48 uker.
Fra randomiseringsdato til dato for benmetastase, vurdert opp til 48 uker.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for benmetastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 uker
Fra randomiseringsdatoen til datoen for benmetastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Shenming Wang, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Ying Lin, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110618GD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Zoledronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere