Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med moderat fett supplert med grønn te reduserer oxLDL og fettmasse hos overvektige kvinner (GTRoxLDL)

19. juli 2012 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara

Diett med moderat fett supplert med grønn te reduserer oxLDL og fettmasse hos overvektige kvinner: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Bakgrunn: Fedme er en kronisk degenerativ sykdom, betraktet som kardiovaskulær risikofaktor, preget av systemisk betennelse og høye nivåer av oxLDL. Kliniske studier har antydet at drikke grønn te kan forbedre disse komplikasjonene.

Mål: Analysere effekten av en diett med moderat fett supplert med grønn te på oxLDL, fettmasse og TNFa hos overvektige kvinner.

Design: Randomisert, kontrollert klinisk studie. Overvektige kvinner, uten annen kronisk degenerativ sykdom ble delt ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens: kontrollgruppe (CON) med n=32, og intervensjonsgruppe (INT) med n=32; og ble bedt om å innta en diett med moderat fett, og INT-gruppen ble bedt om å komplettere dietten med grønn te. Antropometriske og biokjemiske målinger ble utført, og oxLDL- og TNFa-nivåer ble bestemt ved ELISA. Alle parametere ble realisert ved baseline og i 1., 2. og 3. måned etter intervensjon. TNFa mRNA-ekspresjon ble bestemt ved sanntids RT-PCR (basal og endelig). Endringene i lipidprofil, oxLDL, fettmasse og TNFalfa-ekspresjon ble rapportert for sammenligningen mellom basale og endelige tidspunkter. Den statistiske analysen ble utført med SPSS-programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vurderte 114 kvinner med kvalifikasjonskriteriene: overvektige kvinner eldre enn 18 år, ved god helse, som bestemt av et medisinsk historie spørreskjema, og normale resultater av kliniske laboratorietester ekskludert lipider. Eksklusjonskriterier var: historie med kardiovaskulær sykdom, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom; ingen alkoholisme, ingen røyking, ingen eksogen hormonbruk eller annen medisinering; ingen supplerende vitamin- eller infusjonsdrikking (te, kaffe); eller behandling for vekttap 3 måneder før studiestart. Totalt 64 kvinnelige, meksikanske overvektige pasienter ble inkludert. Vi gjennomførte rettssaken mellom april 2007 og desember 2007 i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Alle studiene ble utført ved Departamento de Biología Molecular en Medicina, Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde". Denne studien ble godkjent av Den etiske komité for menneskelig forskning, Universidad de Guadalajara (registreringsnummer 028/10). Prosedyrene var i samsvar med denne institusjonens retningslinjer og det ble innhentet skriftlig samtykke fra hvert studieobjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige kvinner over 18 år,
  • ved god helse, som bestemt av et sykehistorie spørreskjema, og
  • normale resultater av kliniske laboratorietester unntatt lipider

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal eller nyresykdom;
  • ingen alkoholisme, ingen røyking, ingen eksogen hormonbruk eller annen medisinering;
  • ingen supplerende vitamin- eller infusjonsdrikking (te, kaffe); eller
  • behandling for vekttap 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Ernæringsintervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk ernæringsintervensjon.
Annen: Ernæringsintervensjon

Forsøkspersonene som gjennomgikk ernæringsintervensjon ble redusert med 500 kcal per dag med vanlig kaloriinntak.

Andelen av daglig inntak av makronæringsstoffer i kostholdet med moderat fett var: 30 % fett (mettet fett
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon med grønn te
Forsøkspersonene gjennomgikk ernæringsintervensjon supplert med grønn te.
Kosttilskudd: Grønn te
Pasientene drakk secha grønn te. Emner fra INT-gruppen ble instruert om hvordan de skulle tilberede infusjonen av grønn te. Hver kopp ble tilberedt ved bruk av 3 g tørket grønn te i 300 ml varmt vann (temperatur 80°C) i 4 minutter. Den ble drukket fersk og uten sukker. Behandlingen besto av 2 kopper/dag med grønn te, en om morgenen og en om natten. Mengden av epigallocatechin-3-gallat var 498 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Endring fra baseline i lipider, fettmasse og TNF aplha-nivåer etter 3 måneder.
Endring i kolesterol med lav tetthet, endring i kolesterol med høy tetthet, endring i triglyserider, endring i oxLDL og endring i fettmasse ble vurdert i begynnelsen og hver måned i løpet av 3 måneders intervensjon. Endring i TNF alfa-nivåer ble vurdert i begynnelsen og etter 3 måneder. De endelige endringene av alle målene ble rapportert av sammenligningen mellom basal og etter 3 måneder.
Endring fra baseline i lipider, fettmasse og TNF aplha-nivåer etter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i triglyserider
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i oxLDL
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i fettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
endring i TNF alfa-nivåer
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Studieleder: Erika Martinez-Lopez, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-10808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere