Vurdering av koronar plakksammensetning ved bruk av optisk koherenstomografi
30. september 2016 oppdatert av: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Vurdering av koronar plakksammensetning ved bruk av optisk koherenstomografi under kronisk hemming av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet
Etterforskerens hypotese er at lokal aktivering av det endogene Lp-PLA2 spiller en integrert rolle i tidlig aterosklerose, og bidrar til mekanismen for koronar endotel dysfunksjon og til de strukturelle og mekaniske egenskapene som karakteriserer plakk sårbarhet.
Dermed vil etterforskernes studie karakterisere prospektivt korrelasjonen mellom funksjonelle og strukturelle vaskulære veggegenskaper, og aktiviteten til Lp-PLA2-banen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en delstudie av vårt National Institute of Health (NIH) finansierte og Institutional Review Board (IRB) godkjente (08-008161) protokoll "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" og (10-000044) "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" der etterforskerne undersøker virkningen av langsiktig hemming av Lp-PLA2, med en spesifikk ny hemmer, på Lp-PLA2-aktivitet og forbedring i koronar endotelfunksjon.
Denne delstudien vil bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å kvantifisere alternative trekk ved plakksårbarhet, inkludert overfladisk mikrokalsifisering, fibrøs hettetykkelse og plakkmakrofaginnhold ved baseline og igjen 6 måneder etter Lp-PLA2-hemming.
Studien vil gi innsikt i rollen til den endogene Lp-PLA2 i tidlig koronar aterosklerose, et potensielt terapeutisk mål for tidlig koronar aterosklerose hos mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år og < 85 år
- henvist til vårt hjertekateteriseringslaboratorium for koronar vasomotion testing
- viser seg å ha koronar endotel dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- disse inkluderer hjertesvikt
- ejeksjonsfraksjon < 40 %
- ustabil angina
- hjerteinfarkt eller angioplastikk innen 6 måneder før inntreden i studien
- bruk av undersøkelsesmidler innen 1 måned etter inntreden i studien,
- pasienter som trenger behandling med andre positive inotrope midler enn digoksin under studien
- pasienter med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inntreden i studien
- betydelige endokrine, lever- eller nyrelidelser
- lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før start på studiet
- graviditet eller amming
- mental ustabilitet
- Federal Medical Center-innsatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OKT ved baseline
Forsøkspersoner som er registrert i den NIH-finansierte og IRB-godkjente (08-008161) protokollen "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" med en positiv diagnose av koronararterie-endoteldysfunksjon vil bli studert ved bruk av optisk koherenstomografi under angiogrammet ved baseline.
|
Evaluering av koronararterien ved bruk av optisk koherenstomografi ved bruk av Dragonfly OCT-kateteret etter et klinisk indisert angiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endoteldysfunksjon.
Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming eller placebo.
Andre navn:
|
|
Annen: OKT etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming
Forsøkspersoner som er registrert i IRB 10-000044 "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" en studie der etterforskerne undersøker virkningen av langsiktig hemming av Lp-PLA2, med en spesifikk ny hemmer eller placebo, på Lp-PLA2 aktivitet og forbedring i koronar endotelfunksjon vil bli studert ved bruk av optisk koherenstomografi i løpet av 6 måneders returangiogrammet.
|
Evaluering av koronararterien ved bruk av optisk koherenstomografi ved bruk av Dragonfly OCT-kateteret etter et klinisk indisert angiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endoteldysfunksjon.
Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLa2-hemming eller placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av plakk sårbarhet.
Tidsramme: endre fra baseline til seks måneder
|
Etter rekruttering av den totale studiepopulasjonen og 6-måneders terapi med Lp-PLA2-hemmeren eller placebo, vil vi ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) kvantifisere alternative trekk ved plakksårbarhet, inkludert overfladisk mikrokalsifisering, fibrøs hettetykkelse og plakkmakrofaginnhold sammenlignet med baseline og 6 måneders studier.
|
endre fra baseline til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Gulati, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-005460
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .