Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår

16. februar 2016 oppdatert av: Healthpoint

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår

Denne studien blir gjort for å finne ut om et undersøkelsesprodukt kalt HP802-247 kan hjelpe personer med venøse leggsår. Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Denne forskningen gjøres for å sammenligne effektiviteten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi med Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Kjøretøyet ser likt ut som HP802-247, men inneholder ingen celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
447

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Har et venøst ​​leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
  • Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
  • Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
  • Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein.
  • Mål for sårvarighet ≥ 6 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
  • Akseptabel tilstand av helse og ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumproteiner, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
  • Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
  • Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
  • Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
  • Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • All tidligere eksponering for HP802-247 eller dens kjøretøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 x 106 celler per ml hver 14. dag.
Biologisk: HP-802-247
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 x 106 celler per ml hver 14. dag.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Vehicle Control (fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler)
Biologisk: Kjøretøy
(fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgruppene for andelen pasienter med fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: 12 uker
For hver behandlingsgruppe ble arealet til hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, ved bruk av et laserbasert sårbildesystem i forbindelse med programvare for å måle området. Etter innledende lukking kom forsøkspersonene tilbake for fire ukentlige besøk for å bekrefte sårlukking. Sår som forble lukket i fire uker ble klassifisert som bekreftet lukking; hvis et sår åpnet seg ved noen av de 4 besøkene ble det ikke ansett som lukket. For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF; såret status lukket ble ikke tilskrevet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Cox proporsjonal fareanalyse og en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
12 uker
Sammenlign behandlingsgruppene for prosentandelen av lukkede sår ved hvert besøk i den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
Behandlingsgruppene ble sammenlignet for andelen lukkede sår ved hvert ukentlig besøk. For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF.
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
Antall personer med varig sårheling i løpet av 3 måneder etter fullstendig sårlukking
Tidsramme: Målsårstatus observert to og tre måneder etter innledende sårlukking.
Pasienter som fullførte behandlingsperioden med bekreftet sårlukking ble fulgt i etterbehandlingsperioden i ytterligere to måneder for å bestemme deres lukkede sårstatus (forble lukket/gjenåpnet), noe som ga et mål på vedvarende sårlukking etter fullført behandling.
Målsårstatus observert to og tre måneder etter innledende sårlukking.
Endring i smerte assosiert med målbenet ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
Målsmerte i benene ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
Endring i Target Ulcus Pain
Tidsramme: Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
Målsårsmerter ble målt med en visuell analog skala [Område: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode, baseline
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på mediantiden (i dager) til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Healthpoint

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 802-247-09-029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger