Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

16 de febrero de 2016 actualizado por: Healthpoint

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Este estudio se realiza para averiguar si un producto en investigación llamado HP802-247 puede ayudar a las personas con úlceras venosas en las piernas. En fase de investigación significa que HP802-247 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Esta investigación se está realizando para comparar la eficacia de HP802-247 más terapia de compresión frente a Vehicle más terapia de compresión para lograr el cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas. El vehículo tiene el mismo aspecto que HP802-247 pero no contiene celdas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
447

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
  • Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 2,0 cm2 y ≤ 12,0 cm2
  • Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
  • Suministro arterial adecuado confirmado
  • La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso.
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 6 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
  • Estado de salud y nutrición aceptable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
  • Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación.
  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
  • Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
  • Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
  • Terapia de la úlcera objetivo con injerto autólogo de piel, Apligraf™ o Dermagraft™ dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
  • Cualquier exposición previa a HP802-247 o su vehículo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: HP802-247
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
Biológico: HP-802-247
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Control de vehículos (solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células)
Biológico: Vehículo
(solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los grupos de tratamiento para la proporción de sujetos con cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para cada grupo de tratamiento, el área de la úlcera objetivo de cada sujeto se midió semanalmente, durante un máximo de 12 semanas, utilizando un sistema de imágenes de heridas basado en láser junto con un software para medir el área. Después del cierre inicial, los sujetos regresaron para cuatro visitas semanales para confirmar el cierre de la herida. Las heridas que permanecieron cerradas durante cuatro semanas se clasificaron como cierres confirmados; si una herida se abría en alguna de las 4 visitas no se consideraba cerrada. Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF; no se imputó el estado de herida cerrada.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según el tiempo en días hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado secundario clave se basó en un análisis de riesgo proporcional de Cox y un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
12 semanas
Compare los grupos de tratamiento para el porcentaje de úlceras cerradas en cada visita del período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
Los grupos de tratamiento se compararon en cuanto a la proporción de heridas cerradas en cada visita semanal. Para los sujetos que abandonaron el estudio, los valores de sus visitas restantes se imputaron utilizando LOCF.
Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
Número de sujetos con curación duradera de heridas durante los 3 meses posteriores al cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Estado de la úlcera objetivo observado a los dos y tres meses después del cierre inicial de la úlcera.
Los sujetos que completaron el período de tratamiento con cierre confirmado de la herida fueron seguidos en el período posterior al tratamiento durante dos meses más para determinar el estado de la herida cerrada (permaneció cerrada/reabierta), dando una medida de la persistencia del cierre de la herida después de la finalización del tratamiento.
Estado de la úlcera objetivo observado a los dos y tres meses después del cierre inicial de la úlcera.
Cambio en el dolor asociado con la pierna objetivo en cada una de las 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
El dolor en la pierna objetivo se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm]. Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
Semanalmente, durante el período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
Cambio en el dolor de la úlcera diana
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante un período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
El dolor de la úlcera diana se midió utilizando una escala analógica visual [Rango: 0 mm - 100 mm]. Los sujetos marcaron su nivel de dolor en una línea horizontal de 100 mm, con una línea vertical corta a lo largo de la escala, 0 indica que no hay dolor y 100 mm el dolor máximo.
Semanalmente, durante un período de tratamiento de 12 semanas, línea de base
Compare la eficacia de los grupos de tratamiento para lograr el cierre completo de la herida, según la mediana del tiempo (en días) hasta el cierre durante el período de tratamiento de 12 semanas desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado secundario clave se basó en un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Healthpoint

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Smith & Nephew, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 802-247-09-029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones