Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo que investiga a segurança e a eficácia do HP802-247 no tratamento de úlceras venosas nas pernas

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Healthpoint

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, investigando a segurança e a eficácia do HP802-247 no tratamento de úlceras venosas nas pernas

Este estudo está sendo feito para descobrir se um produto experimental chamado HP802-247 pode ajudar pessoas com úlceras venosas nas pernas. Investigacional significa que HP802-247 não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Esta pesquisa está sendo realizada para comparar a eficácia de HP802-247 mais terapia de compressão contra veículo mais terapia de compressão para alcançar o fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas. O veículo parece igual ao HP802-247, mas não contém células.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
447

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancovuer, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície ≥ 2,0 cm2 e ≤ 12,0 cm2
  • Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
  • Adequação do suprimento arterial confirmada
  • A úlcera-alvo envolve uma perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso.
  • Duração alvo da úlcera ≥ 6 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses).
  • Estado aceitável de saúde e nutrição

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
  • Diagnóstico prévio de Lúpus Eritematoso Sistêmico com títulos elevados de anticorpos anti-DNA, doença de Buerger (tromboangiite obliterante), diagnóstico atual de vasculite ou diagnóstico atual de claudicação.
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
  • Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica).
  • História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
  • Terapia da úlcera alvo com enxerto de pele autólogo, Apligraf™ ou Dermagraft™ dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado).
  • Qualquer exposição anterior ao HP802-247 ou seu veículo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HP802-247
HP802-247 (solução de fibrinogênio e solução de trombina contendo queratinócitos e fibroblastos vivos, irradiados e com crescimento interrompido) 260 µL (130 µL, um spray, de cada solução) contendo 0,5 x 106 células por mL a cada 14 dias.
Biológico: HP-802-247
HP802-247 (solução de fibrinogênio e solução de trombina contendo queratinócitos e fibroblastos vivos, irradiados e com crescimento interrompido) 260 µL (130 µL, um spray, de cada solução) contendo 0,5 x 106 células por mL a cada 14 dias.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Controle de veículo (solução de fibrinogênio e solução de trombina sem células)
Biológico: Veículo
(solução de fibrinogênio e solução de trombina sem células)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare os grupos de tratamento para a proporção de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
Para cada grupo de tratamento, a área da úlcera-alvo de cada indivíduo foi medida semanalmente, por até 12 semanas, usando um sistema de imagem de ferida baseado em laser em conjunto com software para medir a área. Após o fechamento inicial, os indivíduos retornaram para quatro visitas semanais para confirmar o fechamento da ferida. As feridas que permaneceram fechadas por quatro semanas foram classificadas como fechamentos confirmados; se uma ferida abriu em qualquer uma das 4 visitas, não foi considerada fechada. Para indivíduos que desistiram do estudo, seus valores de visita restantes foram imputados usando LOCF; o estado da ferida fechado não foi imputado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a eficácia dos grupos de tratamento em alcançar o fechamento completo da ferida, com base no tempo em dias para o fechamento durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
Este resultado secundário chave foi baseado em uma análise de risco proporcional de Cox e uma análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
12 semanas
Compare os grupos de tratamento para a porcentagem de úlceras fechadas em cada visita do período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Os grupos de tratamento foram comparados quanto à proporção de feridas fechadas em cada visita semanal. Para indivíduos que desistiram do estudo, seus valores de visita restantes foram imputados usando LOCF.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com cicatrização de feridas durável ao longo dos 3 meses após o fechamento completo da ferida
Prazo: Estado-alvo da úlcera observado dois e três meses após o fechamento inicial da úlcera.
Os indivíduos que completaram o período de tratamento com fechamento confirmado da ferida foram acompanhados no período pós-tratamento por mais dois meses para determinar o status da ferida fechada (permaneceu fechada/reaberta), dando uma medida da persistência do fechamento da ferida após a conclusão do tratamento.
Estado-alvo da úlcera observado dois e três meses após o fechamento inicial da úlcera.
Alteração na dor associada à perna-alvo em cada uma das 12 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, linha de base
A dor na perna alvo foi medida usando uma Escala Visual Analógica [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima.
Semanalmente, durante o período de tratamento de 12 semanas, linha de base
Alteração na dor da úlcera alvo
Prazo: Semanalmente, durante um período de tratamento de 12 semanas, linha de base
A dor da úlcera alvo foi medida usando uma Escala Visual Analógica [Intervalo: 0 mm - 100 mm]. Os indivíduos marcaram seu nível de dor em uma linha horizontal de 100 mm, com uma linha vertical curta na escala, 0 denotando nenhuma dor e 100 mm a dor máxima.
Semanalmente, durante um período de tratamento de 12 semanas, linha de base
Compare a eficácia dos grupos de tratamento em alcançar o fechamento completo da ferida, com base no tempo médio (em dias) para o fechamento durante o período de tratamento de 12 semanas a partir da linha de base.
Prazo: 12 semanas
Este resultado secundário chave foi baseado em uma análise de sobrevivência Kaplan-Meier.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Healthpoint

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Smith & Nephew, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802-247-09-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações