H5-VLP + GLA-AF-vaksineforsøk hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 49 år.
• Må ha god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, vitale tegn og screeninglaboratorier utført ikke mer enn 30 dager før administrasjon av studieinjeksjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, uavhengig av prevensjonshistorie, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver studieinjeksjon, må ikke ammende eller ammende, og må konsekvent bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom de tre første månedene av studien: hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma med spermicid); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); abstinens (som bekreftet av etterforskeren); eller bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyren). Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som H5-VLP + GLA AF eller H5-VLP alene kan ha på et foster eller nyfødt spedbarn. Forsøkspersonen må ikke ha noen planer om å bli gravid i løpet av de tre første månedene av studieperioden. Kvinner som er postmenopausale (ingen flekker i det hele tatt) i minst ett (1) år vil ikke kreve en graviditetstest.
• Følgende screeninglaboratorieblodprøver må ha verdier innenfor normalområdet (som gitt av hvert klinisk sted) eller ikke klinisk signifikant som bestemt av hovedetterforskeren (eller utpekt underetterforsker) og medisinsk monitor (alle testresultater må være innen 30 dager) før første studieinjeksjon): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel, totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobin og antall blodplater.
• Følgende serologitester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Negativ urintest for rusmidler og alkohol i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt av studieklinikeren.
• Skal etter Utforskerens oppfatning vise forståelse for studiekravene, kompetanse og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse etter å ha lest informert samtykkeskjema. Emnet må ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller kvalifisert person.
• Må være i stand til å fullføre et studieminnehjelpemiddel på engelsk.
• Må kunne og være villig til å delta på alle evalueringsbesøk, være konsekvent tilgjengelig på telefon av studiestedets personell og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for H5N1-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-AF.
• Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i vaksine H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (aluminiumhydroksid).
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll eller mottak av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter innen de siste 3 månedene eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen annen legemiddelstudie mens de deltar i denne studien.
• Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserte steroider, som prednison; høydose inhalasjonssteroider) eller cellegiftbehandlinger (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) i løpet av de siste 6 månedene.
• Fikk blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene.
• Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma, etc.) i løpet av siste 1 måned.
• Dårlig venetilgang.
• Administrering av en hvilken som helst vaksine (inkludert enhver annen influensavaksine) innen en 30 dagers periode før studieregistrering, eller planlagt administrering av eventuelle vaksiner i perioden fra den første studieinjeksjonen til blodprøvetaking på dag 42 eller innen 30 dager før blodprøvetaking på dag 189. Vaksinasjon på akutt basis av stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (Td) vil bli tillatt forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før studieinjeksjonsadministrasjon. Mottak av andre nødvaksinasjoner (f.eks. rabies) vil resultere i en gjennomgang fra sak til sak av fortsatt deltakelse.
• Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom.
• Anamnese eller bevis på enhver akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, lunge, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser, kontrollert hypertensjon), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens mening (eller utpekt sub) -investigator), kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
• Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studieinjeksjon. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert.

• Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. "Ukontrollert" er definert som:

  • Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen en måned før studievaksineadministrasjon
  • Kreve endring i medisindosering i løpet av en måned før administrasjon av testartikkel på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet (elektive dosejusteringer hos stabile personer er akseptable), eller
  • Sykehusinnleggelse eller en hendelse som oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning innen en måned før administrasjon av testartikkel
• Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke injeksjonsstedet for vaksinen negativt eller forstyrre evalueringen.
• BMI <18 eller >30 kg/m2.
• Hypertensjon (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg).
• Hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm.
• Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen inhabil til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering.
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Kronisk røyker (> 20 pakkeår).
• Historie med allergi mot tobakk eller egg.
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner, eller ukjente allergener.
• Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.