Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H5-VLP + GLA-AF-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

24. februar 2014 opdateret af: IDRI

Et fase 1, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​H5-VLP + GLA-AF pandemisk influenzavaccine hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten hos raske voksne forsøgspersoner af en undersøgelsesvaccine, der udvikles til forebyggelse af pandemisk influenza. Vaccinen, identificeret som H5-VLP + GLA-AF, består af et rekombinant influenzavirus H5-protein (hæmagglutinin fra A/Indonesia/5/2005) produceret i et plantebaseret ekspressionssystem, der samles til viruslignende partikler sammen med adjuvansen GLA-AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 49 år.
  • Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeninglaboratorier udført højst 30 dage før administration af undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, uanset præventionshistorie, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesinjektion, må ikke amme eller ammende og skal konsekvent bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem de første tre måneder af undersøgelsen: hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); abstinens (som bekræftet af efterforskeren); eller bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren). Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som H5-VLP + GLA AF eller H5-VLP alene kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn. Forsøgspersonen må ikke have nogen plan om at blive gravid i løbet af de første tre måneder af studieperioden. Kvinder, der er postmenopausale (ingen pletblødning overhovedet) i mindst et (1) år, vil ikke kræve en graviditetstest.
  • Følgende screeningslaboratorieblodprøver skal have værdier inden for de normale områder (som angivet af hvert klinisk sted) eller ikke klinisk signifikant som bestemt af hovedforskeren (eller udpeget underforsker) og medicinsk monitor (alle testresultater skal være inden for 30 dage) før første undersøgelsesinjektion): natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel, totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
  • Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
  • Negativ urintest for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
  • Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
  • Skal efter efterforskerens opfattelse vise forståelse for undersøgelseskravene, kompetence og vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til deltagelse efter at have læst det informerede samtykkeskema. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget.
  • Skal være i stand til at gennemføre en studiehukommelseshjælp på engelsk.
  • Skal være i stand til og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg, kunne kontaktes telefonisk på en konsekvent basis af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for H5N1-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-AF.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i H5-VLP (H5N1) + Alhydrogel (aluminiumhydroxid) vaccine.
  • Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter eller ikke-registrerede produkter inden for de seneste 3 måneder eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder.
  • Modtaget en blodtransfusion eller immunglobulin inden for de seneste 3 måneder.
  • Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for den seneste måned.
  • Dårlig venøs adgang.
  • Administration af en hvilken som helst vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for en 30 dages periode før studieindskrivning eller planlagt administration af enhver vaccine inden for perioden fra den første undersøgelsesinjektion op til blodprøvetagning på dag 42 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 189. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoksoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før indgivelse af undersøgelsesinjektion. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en gennemgang fra sag til sag af fortsat deltagelse.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, inklusive historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller tilstedeværelse af lymfoproliferativ sygdom.
  • Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, kontrolleret hypertension) eller brug af medicin, som efter hovedforskerens (eller udpegede sub) vurdering -investigator), kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
  • Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af undersøgelsen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget.

  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som:

    • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før studievaccineadministration
    • Kræver en ændring i medicindosis i en måned før administration af testartikler på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable), eller
    • Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før indgivelse af testartikel
  • Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på vaccinens injektionssted eller forstyrre evalueringen af ​​det.
  • BMI <18 eller >30 kg/m2.
  • Hypertension (systolisk ≥150 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg).
  • Hvilepuls <40 bpm eller >100 bpm.
  • Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering.
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Kronisk ryger (> 20 pakkeår).
  • Anamnese med allergi over for tobak eller æg.
  • Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 20 µg H5-VLP + 2,5 µg GLA-AF givet ID
Biologisk: H5-VLP + GLA-AF
H5-VLP-antigen og GLA-AF-adjuvans. 2 injektioner på dag 0 og 21.
EKSPERIMENTEL: 20 µg H5-VLP + 2,5 µg GLA-AF givet IM
Biologisk: H5-VLP + GLA-AF
H5-VLP-antigen og GLA-AF-adjuvans. 2 injektioner på dag 0 og 21.
ACTIVE_COMPARATOR: 20 µg H5-VLP alene givet ID
Biologisk: H5-VLP alene
H5-VLP-antigen alene. 2 injektioner på dag 0 og 21.
ACTIVE_COMPARATOR: 20 µg H5-VLP + 1 mg Alhydrogel® givet IM
Biologisk: H5-VLP + Alhydrogel(R)
H5-VLP-antigen og Alhydrogel(R)-adjuvans. 2 injektioner på dag 0 og 21.
ACTIVE_COMPARATOR: 90 µg licenseret H5N1-vaccine
Biologisk: Licenseret H5N1-vaccine
Licenseret H5N1-vaccine. 2 injektioner givet på dag 0 og 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 385 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​20 µg H5-VLP sammen med 2,5 µg GLA-AF sammenlignet med 20 µg H5-VLP alene, 20 µg H5-VLP med 1 mg Alhydrogel(R) eller en licenseret H5N1-vaccine efter intramuskulær eller intradermal administration på dag 0 og 21. Sikkerhedsvurderingerne vil være baseret på lokale og systemiske reaktioner, herunder rapporterede bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier og ændringer i vitale tegn. Sværhedsgraden og forholdet til behandlingen vil blive registreret for alle bivirkninger.
385 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dage 0, 7, 10, 21, 28, 31, 42 og 189
At vurdere immunogeniciteten af ​​H5-VLP + GLA-AF sammenlignet med H5-VLP alene, H5-VLP + Alhydrogel eller en licenseret H5N1-vaccine efter intramuskulær eller intradermal administration ved at evaluere humorale og cellulære responser på H5-VLP på specificerede tidspunkter.
Dage 0, 7, 10, 21, 28, 31, 42 og 189

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDRI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Defense Advanced Research Projects Agency
Medicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRI-FPVPX-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger