Badanie szczepionki H5-VLP + GLA-AF u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
• Musi mieć dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i badaniami laboratoryjnymi przeprowadzonymi nie więcej niż 30 dni przed podaniem wstrzyknięcia w ramach badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od historii antykoncepcji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego wstrzyknięcia w ramach badania, nie mogą karmić piersią ani karmić piersią i muszą konsekwentnie stosować jedna z następujących metod antykoncepcji przez pierwsze trzy miesiące badania: hormonalna (np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); abstynencja (potwierdzona przez badacza); lub obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu). Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie H5-VLP + GLA AF lub sam H5-VLP mogą mieć u płodu lub noworodka. Pacjentka nie może planować zajścia w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu badania. Kobiety po menopauzie (w ogóle nie plamiące) przez co najmniej jeden (1) rok nie będą wymagały testu ciążowego.
• Poniższe przesiewowe laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach (podanych przez każdy ośrodek kliniczny) lub nieistotne klinicznie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (lub wyznaczonego badacza podrzędnego) i monitora medycznego (wszystkie wyniki badań muszą być w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w badaniu): sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, panel lipidów na czczo, całkowita liczba leukocytów, hemoglobina i liczba płytek krwi.
• Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
• Analiza moczu nieistotna klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• W opinii Badacza musi wykazać się zrozumieniem wymagań badania, kompetencjami i chęcią wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.
• Musi być w stanie ukończyć pomoc w nauce w języku angielskim.
• Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich wizytach ewaluacyjnych, być stale dostępnym telefonicznie dla personelu ośrodka badawczego i mieć stały adres.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki H5N1 lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-AF.
• Historia alergii na którykolwiek ze składników szczepionki H5-VLP (H5N1) + Alhydrożel (wodorotlenek glinu).
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane użycie w okresie badania. Osoby biorące udział w tym badaniu nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu leku.
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidami doustnymi lub w zastrzykach, takimi jak prednizon; duże dawki steroidów wziewnych) lub terapiami cytotoksycznymi (np. chemioterapeutykami lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Słaby dostęp żylny.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie jakichkolwiek szczepionek w okresie od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania do pobrania krwi w dniu 42 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 189. Doraźna immunizacja anatoksyną tężcową i błoniczą adsorbowaną do stosowania u dorosłych (Td) będzie dozwolona pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanego zastrzyku. Otrzymanie wszelkich innych szczepień interwencyjnych (np. wścieklizny) spowoduje indywidualny przegląd dalszego uczestnictwa.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub obecność choroby limfoproliferacyjnej.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, kontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza (lub wyznaczonego podwładnego) - badacz), mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania iniekcji z badania. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry.

• Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

  • Wymagające nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki
  • Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego artykułu z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne jest planowe dostosowanie dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym) lub
  • Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego produktu
• Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
• BMI <18 lub >30 kg/m2.
• Nadciśnienie (skurczowe ≥150 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg).
• Tętno spoczynkowe <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
• Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny, który w opinii badacza pozbawiłby osobę badaną zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przedstawienia ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przewlekły palacz (> 20 paczkolat).
• Historia alergii na tytoń lub jajka.
• Osoby z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub nieznane alergeny.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.