Fase 4-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sancuso-plaster ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast assosiert med administrering av høyemetogen kjemoterapi (HEC)
23. juli 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
En multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sancuso-plaster (Granisetron) ved kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med administrering av svært emetogene ( HE) Kjemoterapi
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert studie.
Studien skal demonstrere non-inferiority av Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS)-effekt sammenlignet med ondansetron-effekten med hensyn til fullstendig respons (CR) av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV).
Pasienter som er planlagt å motta den ene syklusen av et HE-kjemoterapiregime administrert i 1-5 dager, vil delta på et screeningbesøk 2 til 14 dager før start av HE-kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper ved randomiseringsbesøket (1 til 2 dager før HE-kjemoterapi).
- Sancuso lapp
- Zofran inj. + Zofran-kategorien.
Plasteret skal påføres 2 dager (48-24 timer) før første daglige dose av det sterkt emetogene kjemoterapiregimet og forbli på plass i 5 dager etter start av kjemoterapi. Pasienten vil bli vurdert daglig inntil 5 dager etter første kjemoterapiadministrasjon. Bivirkninger (AE) vil bli samlet inn til 2 dager etter siste dose av IP. Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli fulgt opp inntil 2 dager etter siste dose av IP. Alvorlige uønskede hendelser vil bli fulgt opp til de er løst, stabile eller til pasienten er tapt for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
389
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 20 år
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0, 1, 2
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Tildelt til å motta en syklus med høy emetisk (HE) kjemoterapiregime inkludert daglig administrering av et cytotoksisk regime med emetogent potensial på nivå 5 (Hesketh Classification)
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere historie
- Overfølsomhet for limplaster
- Kontraindikasjoner for 5-HT3-reseptorantagonister
- Eventuell annen relevant medisinsk historie (etter etterforskerens skjønn)
B. Samtidig medisinsk tilstand
- Nåværende alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk
- For tiden gravide eller ammende kvinner, inkludert planlegger graviditet
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier (etter etterforskerens skjønn)
- Klinisk relevante lever-, nyre-, infeksjonssykdommer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller andre alvorlige systemiske sykdommer (etter etterforskerens skjønn)
- Enhver annen årsak til kvalme og oppkast enn CINV
- Enhver episode med oppkast, oppkast eller ukontrollert kvalme i løpet av 72 timer før kjemoterapiadministrasjonen
- Klinisk relevante unormale EKG-parametere etter utrederens skjønn
C. Samtidig terapi/medisinering
- Samtidig strålebehandling av hele kroppen, hjernen eller øvre del av magen innen en uke etter studiestart eller planlagt under studien
- Inntak av medisiner for å kontrollere symptomene på en hjernesvulst, hjernemetastase eller anfallsforstyrrelse eller nevropati (med mindre perifer nevropati etter etterforskerens skjønn)
- Pasienter som bruker selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva (med mindre en stabil dose for varigheten av studien)
- Mottak av narkotiske analgetika (akseptabelt etter etterforskerens skjønn)
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner < 30 dager før studiestart eller under studien
- Planlagt å motta en neurokinin NK1-reseptorantagonist, dopaminreseptorantagonist eller en annen 5-HT3-reseptorantagonist 72 timer før administrering av kjemoterapien eller planlagt å ta disse medisinene etter fjerning av plasteret
- Legemidler som er kjent for å øke QTc-intervallet (med mindre en stabil dose for varigheten av studien etter utrederens skjønn)
D. Annet
- Pasienter som usannsynlig vil overholde studieprotokollen (etter utrederens skjønn), f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
- Plasteradhesjonsnivået var ikke mer enn 50 % på kjemoterapidagen, eller lappen ble ikke festet innen to dager før kjemoterapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sancuso lapp
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til Sancuso-plaster- eller Zofran-grupper og fikk den tildelte behandlingen i 5 dager. Eksperimentell arm: Sancuso-plaster (34,3 mg) påført på øvre, ytre arm 2 dager (48-24 timer) før start av kjemoterapi. |
|
Aktiv komparator: Zofran
|
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til Sancuso-plaster- eller Zofran-grupper og fikk den tildelte behandlingen i 5 dager. Aktiv komparatorarm: administrert intravenøst (24 mg eller 32 mg) på dag 1 av kjemoterapi og oralt (8 mg to ganger daglig) på dag 2-5. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Response (CR) uten redningsterapi fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
|
totalt (dag 1-5)
|
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig kontroll (CC) uten redningsbehandling fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Control (CC)
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
|
totalt (dag 1-5)
|
|
|
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
|
totalt (dag 1-5)
|
|
|
alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
|
totalt (dag 1-5)
|
|
|
Hyppighet av kvalme fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
|
|
Frekvens av oppkast fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
Tidsramme: fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
fra første administrasjon til 24 timer etter starten av siste dags administrasjon av kjemoterapiregimet
|
|
|
Pasientens tilfredshet med antiemetisk terapi
Tidsramme: totalt (dag 1-5)
|
Den generelle responsen på antiemetisk behandling ble vurdert og registrert av pasienter ved besøk 8.
Pasienten ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med kontroll av kvalme og oppkast ved å merke FLI-E (Functional Living Index - Emesis) med vertikale linjer.
|
totalt (dag 1-5)
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår Compete Control (CC)
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
|
|
alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
per dag (dag 1, 2, 3, 4, 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
- Hovedetterforsker: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
- Hovedetterforsker: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
- Hovedetterforsker: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- LG-SCSCL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .