En fase Ⅲ-studie av genetisk modifisert rekombinant humant interleukin-11
14. september 2020 oppdatert av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Multisenter, randomisert fase Ⅲ en studie av genetisk modifisert rekombinant humant interleukin-11 for å forhindre kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos kreftpasienter som får kjemoterapi.
Denne fase Ⅲ-studiene er delt inn i to stadier, Ⅲa og Ⅲb. Målet med Ⅲa er å evaluere den optimale doseringsdosen av genmodifisert rekombinant human IL-11 (mIL-11) i en randomisert multisenterstudie med selvkontroll som involverer 60 kreftpasienter gjennomgår kjemoterapi. Målet med Ⅲb er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til genmodifisert rekombinant human IL-11 (mIL-11), ved bruk av rhIL-11 som en aktiv kontroll, i en multisenter randomisert studie som involverer 240 kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet nylig en mutant form av rhIL-11 med forbedret stabilitet.
I in vitro eksperimentelle systemer ble mIL-11 vist å tåle kjemiske og proteolytiske påkjenninger mer effektivt, samtidig som den bibeholder den biologiske aktiviteten til den opprinnelige rhIL-11.
Den forbedrede stabiliteten til mIL-11 ble også demonstrert i den sammenlignende farmakokinetiske studien av subkutant levert mIL-11 og rhIL-11 i gnager- og primatmodellene.
Basert på dets forbedrede farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper.
I fase II-studien viser at mIL-11 tolereres godt og har trombopoetisk aktivitet tilsvarende en tredjedel av den kliniske dosen av rhIL-11, noe som indikerer potensialet til mIL-11 for bruk i behandling av CIT.
Denne studien er en fase III, enkeltblindet, randomisert, multisenter, cross-over-studie designet for å evaluere optimal doseringsdose og effekt og sikkerhet av mIL-11 på CIT-pasienter som får egnet kjemoterapeutisk regime for behandling av kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk verifisering av malignitet på tidspunktet for første diagnose;
- Pasienter (alder, 18-75 år) som fikk kjemoterapi, som hadde opplevd blodplatetall under 75×10^9/L；
- Pasienter ble pålagt å ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjoner på tidspunktet for studiestart;
- ECOG ≤2；
- pasienter skal ha normale laboratoriefunn: mens hvitt blodtall >3,0×10^9/L, blodplateantall ≥100×10^9/L, og ASAT og/eller ALAT mindre enn 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
- Den estimerte forventet levealder for pasienten var mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:；
- pasienter som mottok total kroppsbestråling;
- pasienter med fruktbarhet;
- pasienter som ammende eller gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201(5μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, motta NL201(7,5μg/kg). Kun for dosesøking i fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A2
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201 (7,5 μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, motta NL201 (5 μg/kg). Kun for dosesøking i fase Ⅲa. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EN
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL201 (optimal doseringsdose) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, mottar rhIL-11 (25 μg/kg). Bare i fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, med start 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta rhIL-11(25μg/kg) i den første kjemoterapisyklusen. Deretter, i den andre kjemoterapisyklusen, mottar NL201 (optimal doseringsdose). Bare i fase Ⅲb. |
mIL-11:5μg/kg, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
mIL-11:7,5 μg/kg, subkutant
administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi;
Andre navn:
Den optimale doseringsdosen NL201, subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, begynner 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
rhIL-11(25μg/kg), subkutan administrering én gang daglig i 10 dager, med start 24 timer etter kjemoterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenopprettingstiden for blodplatetall fra under 100x10^9/L øker til mer enn 100 x10^9/L.
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nadir blodplatetall
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
|
Blodplatetall på dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
Tidsramme: Dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
|
Dag 21 etter oppstart av kjemoterapi.
|
|
Gjennomsnittlig antall blodplater
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
|
Forekomst av trombocytopeni
Tidsramme: I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
I løpet av 21 dager med kjemoterapisykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL201-Ⅲ-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .