Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie av PF-05231023 hos voksne personer som har dårlig lipidkontroll med og uten type 2 diabetes mellitus

28. januar 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere Iv-doser av Pf-05231023 hos overvektige hyperlipidemiske voksne personer med og uten type 2 diabetes mellitus på bakgrunn av atorvastatin

Dette er et forsøk på overvektige personer som har dårlig lipidkontroll med og uten type 2 diabetes mellitus for å studere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av PF-05231023

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 30 og 70 år med og uten diagnose type 2 diabetes mellitus (i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association).
  • Personer med dårlig lipidkontroll som bekreftet av laboratorietester.
  • BMI på 30 til 40 kg/m2 og en total kroppsvekt på >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Nivåer av blodenzymer som indikerer pankreatitt eller forhøyede leverfunksjonsenzymer utenfor laboratoriets referanseområde som bekreftet av laboratorietester.
  • Personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg
Legemiddel: 50 mg PF-05231023
50 mg IV én gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 100 mg
Legemiddel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV én gang i uken i 4 uker
Placebo komparator: Placeboarm
Annen: Placebo
0,9 % w/v natriumkloridinjeksjon, United States Pharmacopeia (USP), en gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 25 mg
Legemiddel: 25 mg PF-05231023
25 mg IV én gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 150 mg
Legemiddel: 150 mg PF-05231023
150 mg IV én gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser var mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Kriterier for unormal laboratorietest: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC]: mindre enn [<]0,8*lavere grense for normal [LLN], blodplater: <0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre grense for normal [ULN], leukocytter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytter, totale nøytrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile: <0,8*LLN, monocytter: >1,2*ULN) ; Leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN); total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin: >1,5*ULN; Nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre: >1,2*ULN); Elektrolytter (natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; fastende glukose: <0,6*LLN eller >1,5 *ULN, urin hvite blodlegemer [WBC] og RBC: større enn eller lik (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegnavvik inkluderte liggende/sittende puls på <40 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm, liggende systolisk blodtrykk (SBP) på <90 millimeter kvikksølv (mmHg), >=30 mmHg maksimal økning og reduksjon fra baseline i samme holdning, liggende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mmHg; >=20 mmHg maksimal økning og reduksjon fra baseline i samme holdning.
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Klinisk signifikante EKG-funn inkluderte PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 prosent (%) økning fra baseline (hvis baseline PR-intervall >200 msek) eller >=50 % økning (hvis baseline PR-intervall mindre enn eller lik [<=] 200 msek); QRS-intervall >=140 msek eller >=50 % økning fra baseline; QT-intervall >=500 msek, korrigert QT-intervall basert på Fridericias formel (QTcF) 450 til <480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek eller >=30 msek, men <60 msek økning fra baseline eller >=60 msek. økning fra baseline.
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Fysisk undersøkelse omfattet generell undersøkelse og undersøkelse av hode, ører, øyne, nese, munn, svelg, nakke, mage, hud, hjerte, lunger, lymfeknuter og gastrointestinale og muskel- og skjelett- og nevrologiske system.
Grunnlinje frem til dag 49
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene rapporteres i mikro internasjonale enheter per milliliter (mcIU/mL).
Grunnlinje
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Dag 39
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Fosfatnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Kreatinfosfokinase (CPK) nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Osteokalsin i blod og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Tartrat-resistente syrefosfatase Isoform 5b (TRAP 5b) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i tartratresistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i tartrat-resistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline i tartrat-resistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Gjennomsnittlige urinkalsium- og fosfatnivåer over 24 timer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlige urinkalsium- og fosfatnivåer over 24 timer på dag 24
Tidsramme: Dag 24
Dag 24
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer ble analysert kun for deltakere som mottok PF-05231023 i henhold til planlagt analyse. En prøve på dag 1 ble utilsiktet testet for nøytraliserende antistoff selv om det tilsvarende anti-PF-05231023 antistoffet var negativt.
Dag 1
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer ble analysert kun for deltakere som mottok PF-05231023 i henhold til planlagt analyse. En prøve på dag 39 ble utilsiktet testet for nøytraliserende antistoff selv om det tilsvarende anti-PF-05231023 antistoffet var negativt.
Dag 39
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 timer (førdose) på dag 8
AUCtau ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 timer (førdose) på dag 8
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Tmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Cmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29
AUCtau ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Akkumuleringsforhold for areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (Rac) for PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24, 25, 29
Rac ble oppnådd fra AUCtau etter siste dose (dag 22) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). Rac ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24, 25, 29
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Rac,Cmax) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Rac ble oppnådd fra AUCtau etter siste dose (dag 22) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). Rac ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav ) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cav ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Halveringstiden ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tilsynelatende klarering (CL) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. CL ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2901011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere