Sikkerhet og effekt av autologe mesenkymale stamceller ved kronisk ryggmargsskade
21. mars 2021 oppdatert av: Pharmicell Co., Ltd.
En klinisk fase II/III studie for å evaluere sikkerheten og effekten av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med kronisk ryggmargsskade.
Denne kliniske fase II/III studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av autologe mesenkymale stamceller (MSC) transplantert direkte inn i den skadde ryggmargen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedetterforskeren har utført en klinisk studie med autologe MSC-er hos pasienter med cervikal ryggmargsskade.
Resultatene avslørte sikkerheten til autolog MSC.
Denne fase II, III enkeltsenterstudien skal vurdere sikkerheten og effekten av benmargsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon direkte til skadet ryggmargssted via laminektomi.
Etter restitusjon fra operasjonen får forsøkspersonene 4 uker med fysio- og ergoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16-65 år
- Traumatisk ryggmargsskade på nivå med livmorhalsen
- American Spinal Injury Association Impairment Scale B
- 12 måneder eller mer etter ryggmargsskade med stabilt nevrologisk funn etter mer enn 1 måneds rehabiliteringsterapi
- Ingen tegn til kontraktur
- God fysisk form for å gå gjennom operasjon
- Må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrer uten psykiske og verbale problemer
- Kunne samtykke fra pasienter eller juridiske representanter
Ekskluderingskriterier:
- Serum SGOT/SGPT > 3 X øvre normalgrense eller kreatinin > 1,5 X øvre normalgrense
- Store kirurgiske inngrep de siste 3 månedene
- Penetrerende skade
- Mekanisk ventilasjon
- Alvorlige eksisterende medisinske tilstander
- Nylig diagnostisert infeksjon (urinveisinfeksjon, lungebetennelse osv.)
- Positiv hudtest for penicillin
- Positivt resultat for virale markører (humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test)
- Gravide kvinner, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon, kvinner som ammer
- Ikke villig til å delta i studiet
- Pasienter med psykiatrisk lidelse som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og signering av informert samtykke umulig
- Narkotikamisbruk siste 1 år
- Har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden
- Upassende pasienter til å delta i studien ifølge sjefsetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cellgram-ryggraden
posterior cervical laminektomi og mesenkymale stamceller transplantasjon.
Etter laminektomi injiseres 1,6X10^7 og 3,2 X10^7 autologe mesenkymale stamceller i henholdsvis intramedullært og intratekalt rom
|
Mesenkymale stamceller transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet endring av Motor Score av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenlignet baseline og etter 6, 12 måneder med cellebehandling, analyserer ASIA motorisk test andelen pasienter med en motorisk karakter på mer enn 2 devision, med en motorisk karakter som forbedres fra 2 til 3 og en økning på 5 eller mer i total poengsum. <American Spinal Injury Association (ASIA) skala> 0 Total lammelse
|
Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk poengsum av American Spinal Injury Association (ASIA) skala
Tidsramme: Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Analyser forskjellen mellom pre og post av ASIA sensoriske poengsum ved å bruke studiens pre-test (Wilcoxons signerte test). <American Spinal Injury Association (ASIA) skala> Eksamen er basert på nevrologiske responser, berørings- og nålestikkfølelser testet i hvert dermatom, og styrken til musklene som kontrollerer nøkkelbevegelser på begge sider av kroppen. Sensasjon er gradert på en skala fra 0-2: 0 er ingen følelse, 1 er endret eller redusert følelse, og 2 er full følelse. Hver side av kroppen er gradert uavhengig. Når et område ikke er tilgjengelig (f.eks. på grunn av amputasjon eller gips), registreres det som "NT", "ikke testbart". |
Baseline, etter operasjon (24 timer), 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Elektrofysiologisk endring (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneders behandling analyseres validiteten gjennom pasienter som har uttrykt sine svar på den elektrofysiologiske testen (Motor Evoked Potentials-MEP, Somatosensory Evoked Potentials-SSEP).
|
6 måneder
|
|
MR og diffusjonstensoravbildning av ryggmargen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter 6 måneders cellebehandling analyseres forholdet mellom pasienter med endringer i magnetisk resonansavbildning.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Analyser laboratoriet, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, medisinsk undersøkelse, røntgen av thorax fra baseline til slutten av studien for å undersøke bivirkninger og se sikkerhet.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangryong Jeon, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cerecellgram-spine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .