Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1, oksaliplatin og irinotekan for avansert gastrointestinal kreft

18. februar 2016 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Dosefinnende studie av S-1, oksaliplatin og irinotekan kombinasjonskjemoterapi for pasienter med inoperable avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft

Denne studien vil forsøke å bestemme gjennomførbarheten av kombinasjon av Oxaliplatin, Irinotecan og S-1, den maksimalt tolererte dosen og de anbefalte dosene av midlene som brukes, og å foreløpig evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede pasienter med avansert gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Oksaliplatin eller irinotekan har vist en betydelig antitumoraktivitet når det brukes i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med gastrointestinal (GI) kreft. Oksaliplatin, irinotekan og 5-FU har forskjellige virkningsmekanismer og deler ikke toksisitetsprofilene. Siden de har en synergistisk effekt, har det nylig blitt utført mange kliniske studier for å evaluere effekten av triplettkombinasjoner bestående av oksaliplatin, irinotecan og 5-FU, og demonstrert at trippelkombinasjonsregimet var effektivt og resulterte i overlevelsesfordeler med gunstige toksisitetsprofiler. .

S-1 og capecitabin er nye orale fluoropyrimidiner og forskjellige fase III-studier har vist at disse orale midlene er minst like aktive og effektive som 5-FU med en overlegen sikkerhetsprofil.

Toukentlig trippelkombinasjon av S-1 med oksaliplatin og irinotecan (OIS) er et interessant alternativ for å øke bekvemmeligheten og for enkelt å gi behandling.

I denne studien prøver vi å bestemme gjennomførbarheten av OIS-kombinasjon, den maksimale tolererte dosen og de anbefalte dosene av midlene som brukes, og å foreløpig evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede pasienter med avansert gastrointestinal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i mage-tarmkanalen
  • Minimumsalder på 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder >3 måneder
  • Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi uten S-1, oksaliplatin og irinotekan er tillatt dersom det har gått mer enn 4 uker siden avsluttet kjemoterapi.
  • Mer enn 4 uker siden fullført tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare lesjoner bør være utenfor strålefeltet)
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet tidligere med S-1, oksaliplatin eller irinotekan som adjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med CNS-metastaser eller karsinomatøs leptomeningitt eller nevrologisk sykdom.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, graviditet eller amming
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;

  1. Oksaliplatin 85 mg/m²IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7 Doseeskalering vil fortsette inntil mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort viser dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingssyklus 1. Hvis det observeres at minst 2 pasienter har DLT, defineres dette dosenivået som maksimal tolerert dose (MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede pasientene viser DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med gjeldende dosenivå.

Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;

  1. Oksaliplatin 85 mg/m²IV på dag 1
  2. Irinotecan 120 mg/m² IV på dag 1
  3. S-1 60 mg/m2/dag PO på dag 1-7

Doseeskalering vil fortsette inntil mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort viser dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingssyklus 1. Hvis det observeres at minst 2 pasienter har DLT, defineres dette dosenivået som maksimal tolerert dose (MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede pasientene viser DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med gjeldende dosenivå.

Andre navn:
  • Campto
  • TS-1
  • Kabioksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitetsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)

3
Abonnere