- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01693445
S-1, oksaliplatin og irinotekan for avansert gastrointestinal kreft
Dosefinnende studie av S-1, oksaliplatin og irinotekan kombinasjonskjemoterapi for pasienter med inoperable avansert eller metastatisk gastrointestinal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksaliplatin eller irinotekan har vist en betydelig antitumoraktivitet når det brukes i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) hos pasienter med gastrointestinal (GI) kreft. Oksaliplatin, irinotekan og 5-FU har forskjellige virkningsmekanismer og deler ikke toksisitetsprofilene. Siden de har en synergistisk effekt, har det nylig blitt utført mange kliniske studier for å evaluere effekten av triplettkombinasjoner bestående av oksaliplatin, irinotecan og 5-FU, og demonstrert at trippelkombinasjonsregimet var effektivt og resulterte i overlevelsesfordeler med gunstige toksisitetsprofiler. .
S-1 og capecitabin er nye orale fluoropyrimidiner og forskjellige fase III-studier har vist at disse orale midlene er minst like aktive og effektive som 5-FU med en overlegen sikkerhetsprofil.
Toukentlig trippelkombinasjon av S-1 med oksaliplatin og irinotecan (OIS) er et interessant alternativ for å øke bekvemmeligheten og for enkelt å gi behandling.
I denne studien prøver vi å bestemme gjennomførbarheten av OIS-kombinasjon, den maksimale tolererte dosen og de anbefalte dosene av midlene som brukes, og å foreløpig evaluere antitumoraktiviteten hos ubehandlede pasienter med avansert gastrointestinal kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist tilbakevendende eller metastatisk adenokarsinom i mage-tarmkanalen
- Minimumsalder på 18 år
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder >3 måneder
- Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST
- Tidligere adjuvant kjemoterapi uten S-1, oksaliplatin og irinotekan er tillatt dersom det har gått mer enn 4 uker siden avsluttet kjemoterapi.
- Mer enn 4 uker siden fullført tidligere strålebehandling (målbare eller evaluerbare lesjoner bør være utenfor strålefeltet)
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens natur i tråd med sykehusets retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet tidligere med S-1, oksaliplatin eller irinotekan som adjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med CNS-metastaser eller karsinomatøs leptomeningitt eller nevrologisk sykdom.
- Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlig hjertesykdom, ukontrollerbar hypertensjon eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene, graviditet eller amming
- Enhver tidligere eller samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft i livmorhalsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)
Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;
|
Dosenivå 1 behandling vil bli levert som en 2-ukers syklus som belg;
Doseeskalering vil fortsette inntil mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort viser dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingssyklus 1. Hvis det observeres at minst 2 pasienter har DLT, defineres dette dosenivået som maksimal tolerert dose (MTD). Hvis nøyaktig 1 av de 3 behandlede pasientene viser DLT, behandles ytterligere 3 pasienter med gjeldende dosenivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
toksisitetsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Oksaliplatin
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- HMC-HO-GI-1203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske studier på OIS (Oxaliplatin, Irinotecan, S-1)
-
Lin ChenUkjentGastrisk adenokarsinomKina
-
Hallym University Medical CenterJeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityUkjent
-
SanofiFullførtMagekreftKorea, Republikken
-
Tomoshi TsuchiyaFullført
-
Uppsala UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Peritoneale metastaserSverige
-
Kangbuk Samsung HospitalAvsluttetMagekreftKorea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
National Cancer Center, KoreaUkjentKolorektal neoplasma | Sekundær | Mage-neoplasmaKorea, Republikken