Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABLATE Post Approval Study - Synergy Ablation Lesjoner for ikke-paroksysmal atrieflimmer (ABLATE-PAS)

25. september 2019 oppdatert av: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy ablasjonslesjoner for ikke-paroksysmale former for atrieflimmerbehandling under samtidig endo-/epikardiell hjertekirurgi på pumpen

Hovedmålet med denne studien etter godkjenning er å evaluere de kliniske resultatene i en kohort av pasienter med ikke-paroksysmale former for atrieflimmer (vedvarende eller langvarig vedvarende) behandlet under kommersiell bruk av AtriCure Synergy Ablation System av leger utført Maze IV prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prospektive, åpne merket, multisenteret, observasjonsregisteret med én arm er utformet for å overvåke AtriCure Synergy Ablation Systems fortsatte sikkerhet og effekt under peri-prosedyre- og langtidsfasen under kommersiell bruk hos pasienter som behandles for ikke-paroksysmale former. av atrieflimmer som samtidig gjennomgår en åpen, on-pump hjertekirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller lik 18 år

  • Historie om ikke-paroksysmal form for atrieflimmer (AF) som definert av Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arhythmia Society Consensus Statement:

    • Vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF som opprettholdes utover syv dager. Episoder av AF der det tas en beslutning om å kardiovertere pasienten elektrisk eller farmakologisk etter mer enn eller lik 48 timer med AF, men før 7 dager, bør også klassifiseres som vedvarende AF-episoder.
    • Langvarig vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF av mer enn 12 måneders varighet. Utførelsen av en vellykket kardioversjon (sinusrytme >30 sekunder) innen 12 måneder etter en ablasjonsprosedyre med dokumentert tidlig tilbakefall av AF med 30 dager bør ikke endre klassifiseringen av AF som langvarig vedvarende.
  • Forsøkspersonen skal gjennomgå elektiv(e) åpne hjertekirurgiske prosedyre(r) som skal utføres på kardiopulmonal bypass for ett eller flere av følgende: Koronararteriebypasstransplantasjon, mitralklaffreparasjon eller -erstatning, aortaklaffreparasjon eller -erstatning, trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning. I forbindelse med denne prosedyren tillates reparasjon av patent foramen ovale (PFO) eller atrial septumdefekt (ASD).
  • Pasienten (eller deres lovlig autoriserte representant) godtar å delta i denne studien ved å synge skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Stå langs AF uten indikasjon(er) for samtidig hjertekirurgi.
  • Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk).
  • Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper.
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studiens samtidige kirurgiske prosedyre gjennom den trettiseks (36) måneders oppfølgingsperioden).
  • Registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atrieflimmer
Pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (vedvarende eller langvarig vedvarende) som er planlagt å gjennomgå elektiv samtidig åpen hjertekirurgi på pumpen og Maze IV-ablasjonsprosedyren. Dette enkeltarmsregisteret er utformet for å overvåke AtriCure Synergy Ablation System for fortsatt sikkerhet og effekt under peri-prosedyre og langsiktig fase under kommersiell bruk.
Enhet: Synergy ablasjonssystem

Pasienten vil gjennomgå en elektiv åpen hjertekirurgi som skal utføres på kardiopulmonal bypass for ett eller flere av følgende:

  • Koronar bypass-grafting (CABG)
  • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
  • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
  • Reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaff Målet med behandlingen er en komplett bi-atrial Maze IV-prosedyre som inkluderer isolasjon av lungevene kombinert med lesjoner på både venstre og høyre atria.
Andre navn:
  • Isolator Synergy håndstykker
  • Isolator Synergy Clamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er fri for atrieflimmer (AF), atrieflutter eller atrietakykardi mens de er av antiarytmika i klasse I og klasse III i minst 4 uker.
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som er fri for atrieflimmer (AF), dvs. episoder som varer >30 sammenhengende sekunder med enten AF, atrieflutter eller atrietakykardi mens de ikke har antiarytmika i klasse I og III i minst 4 uker, bestemt av siste kjernevurdering av en 48 timers Holter, Zio Patch eller Pacemaker Implantation (PPM) avhørsregistrering utført minst 36 måneder postoperativt.
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektutfall
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Andelen pasienter som er fri for AF, uavhengig av AAD-bruk (dvs. ingen episoder som varer > 30 sammenhengende sekunder av enten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi), som bestemt av en uavhengig kjernelaboratoriumvurdering av 48-timers Holter, Zio™ Patch eller PPM avhørsopptak utført ved minimum 12,24, og 36 måneder postoperativt.
12, 24 og 36 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2011-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere