First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Mesenchymal Epithelial Transition Factor (MET) - Positive Gastric, Lower Esophageal, or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (RILOMET-1)
18. januar 2016 oppdatert av: Amgen
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of Rilotumumab (AMG102) With Epirubicin, Cisplatin, and Capecitabine (ECX) as First-line Therapy in Advanced MET-Positive Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled study of epirubicin, cisplatin & capecitabine (ECX) with rilotumumab or placebo for untreated advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Research Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Research Site
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1180
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-321
- Research Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96015-280
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Research Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Research Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Research Site
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Research Site
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Research Site
-
Périgueux cedex, Frankrike, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71110
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Hellas, 14564
- Research Site
-
Patra, Hellas, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano PN, Italia, 33081
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25124
- Research Site
-
Catania, Italia, 95122
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 04380
- Research Site
-
Toluca, Mexico, 50080
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Research Site
-
Konin, Polen, 62-500
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Research Site
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Research Site
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Research Site
-
Baia Mare, Romania, 430241
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 010719
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Research Site
-
Lasi, Romania, 700106
- Research Site
-
Timisoara, Romania, 300167
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Research Site
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Spania, 08221
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Research Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Research Site
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Research Site
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Research Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Research Site
-
Chur, Sveits, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
Kraaifontein, Sør-Afrika, 7570
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Research Site
-
-
-
-
-
Horovice, Tsjekkisk Republikk, 268 31
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Research Site
-
Gaziantep, Tyrkia, 27100
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
München, Tyskland, 81737
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Research Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73035
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Mariupol, Ukraina, 87500
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1)
- Tumor MET-positive by immunohistochemistry (IHC)
- Evaluable (measurable or non-measurable) disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Key exclusion criteria:
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -overexpressing locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma •Previous systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma
- Less than 6 months have elapsed from completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy to randomization
- Previous treatment with anthracyclines must not exceed total cumulative dose of epirubicin of 400 mg/m2
- Squamous cell histology
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilotumumab
Rilotumumab (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Rilotumumab is a fully human monoclonal antibody immunoglobulin G, type 2 (IgG2) against human hepatocyte growth factor/scatter factor (HGF/SF) that blocks binding of HGF/SF to its receptor MET, inhibiting HGF/MET-driven activities in cells.
Andre navn:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navn:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navn:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo (15 mg/kg, IV every 21 days) plus Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECX)
|
Placebo
Andre navn:
Epirubicin is an anthracycline cytotoxic agent.
Andre navn:
Cisplatin is a non-cell cycle specific chemotherapeutic agent.
Andre navn:
Capecitabine is an oral fluoropyrimidine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Tidsramme: 3 years
|
To determine if the treatment of rilotumumab in combination with ECX significantly improves overall survival in subjects with unresectable locally advanced or metastatic MET positive gastric or GEJ cancer
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
PFS
Tidsramme: 3 years
|
Progression Free Survival (PFS)
|
3 years
|
|
TTP
Tidsramme: 3 years
|
Time to Progression (TTP)
|
3 years
|
|
ORR
Tidsramme: 3 years
|
Objective Response Rate (ORR)
|
3 years
|
|
DCR
Tidsramme: 3 years
|
Disease Control Rate (DCR)
|
3 years
|
|
TTR
Tidsramme: 3 years
|
Time to Response (TTR)
|
3 years
|
|
Immunogenicity
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Catenacci DVT, Tebbutt NC, Davidenko I, Murad AM, Al-Batran SE, Ilson DH, Tjulandin S, Gotovkin E, Karaszewska B, Bondarenko I, Tejani MA, Udrea AA, Tehfe M, De Vita F, Turkington C, Tang R, Ang A, Zhang Y, Hoang T, Sidhu R, Cunningham D. Rilotumumab plus epirubicin, cisplatin, and capecitabine as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastro-oesophageal junction cancer (RILOMET-1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1467-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30566-1. Epub 2017 Sep 25.
- Doshi S, Gisleskog PO, Zhang Y, Zhu M, Oliner KS, Loh E, Perez Ruixo JJ. Rilotumumab exposure-response relationship in patients with advanced or metastatic gastric cancer. Clin Cancer Res. 2015 Jun 1;21(11):2453-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1661. Epub 2015 Feb 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Capecitabin
- Epirubicin
- Rilotumumab
Andre studie-ID-numre
- 20070622
- 2011-004923-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .