- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697280
Polio NID og Rutine EPI Integration Trial Pakistan
Forbedring av rutinemessig vaksinasjonsdekning gjennom pedagogiske meldinger levert under polio NIDs i Pakistan: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om supplerende immuniseringsaktiviteter (SIA) holdt for polioutryddelse kan brukes til å forbedre rutinemessig vaksinasjonsdekning i Pakistan.
Primære forskningsmål:
(i) Å vurdere effektiviteten av pedagogiske meldinger angående rutinevaksinering under SIA-er holdt for polio for å forbedre rutinevaksinasjonsdekningen i Pakistan.
Sekundære forskningsmål:
(i) Å vurdere mors kunnskap om rutinemessig immunisering i intervensjons- og kontrollarmer.
(ii) Å estimere oppbevaring av vaksinasjonskort i intervensjons- og kontrollarmer.
Denne studien vil bli fullført i løpet av 12 måneder, mellom mars 2012 og februar 2013. Totalt sett er tre hovedoperasjonstrinn definert for studien som følger:
Baseline vaksinedekningsundersøkelse: Dette er en 02-måneders aktivitet der en baseline husholdningsvaksinedekningsundersøkelse vil bli utført for uavhengig å vurdere immuniseringsdekningen og sosiodemografiske indikatorer i studieområdene. Deltakelse i denne undersøkelsen vil være frivillig og skriftlig samtykke fra deltakerne vil bli innhentet før administrasjon av spørreskjemaet.
Opplæring av vaksinatorer/frivillige og utdeling av plastposer: Prosjektets forskningsansatte (Research Associate/Senior Research Assistants) vil utelukkende få opplæring av hovedetterforsker/forskningsveileder i undervisningsmateriell. Etter å ha fullført grunnlinjedekningsundersøkelsen, vil en en-dags treningsøkt bli organisert av opplært prosjektpersonell for å gi opplæring til deltakende EPI-vaksinatorer/frivillige om de pedagogiske meldingene om vaksinefremmende tiltak som skal leveres under intervensjon. Disse treningene vil bli holdt på et felles sted (EPI-senter/offentlig sykehus) i de valgte byene for denne studien. Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort som tidligere ble utviklet for og brukt i en lignende avdelingsdrevet studie i Karachi. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:
- Vaksiner kan redde et barns liv
- Barn som er vaksinert i tide har mindre sannsynlighet for å bli syke
- Uimmuniserte barn kan bli ufør for livet
- Fotografi av nærmeste EPI-senter hvor vaksiner tilbys gratis, samt adresse og tidspunkt
I tillegg, ved starten av dette prosjektet, vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon. Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort. For å vurdere sannsynlig endring i oppbevaring av vaksinasjonskort, vil vi sammenligne andelen vaksinasjonskort tilgjengelig ved vurdering før og etter dekning i både intervensjons- og kontrollgrupper.
Sluttlinje vaksinedekningsundersøkelse/resultatvurdering. Resultatvurdering vil bli gjort gjennom en representativ sluttlinjeundersøkelse som vurderer vaksinedekningen for Penta-3 og Meslinger-1 i studieområdene, 3 måneder etter at NID ble avholdt. Deltakelse i denne undersøkelsen vil være frivillig, og skriftlig samtykke fra studiedeltakerne vil bli innhentet før du administrerer spørreskjemaet.
NID = National Immunization Days SNID = Sub-national Immunization Days EPI: Expanded Program on Immunization SIA - Supplementary Immunization Activity CHW = Community Health Worker AKU = Aga Khan University, Karachi, Pakistan
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Thatta, Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Thatta, Hyderabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger med barn i alderen 3-14 måneder
- Bosatt i valgt klynge
- Villig til å samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger med barn under 3 måneder eller over 14 måneder
- Ikke-bosatt i valgt klynge
- Nekter å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kun pedagogiske meldinger
EPI-vaksinatorer/frivillige vil utdanne mødre/omsorgsleverandører til spedbarn under 12 måneder gamle måneder om fordelene med rutinemessig vaksinering
|
Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon.
Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun verifisering av vaksinasjonsstatus
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
|
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon.
Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Utdanning og vaksineverifisering
EPI-vaksinatorer/frivillige vil utdanne mødre/omsorgspersoner til spedbarn under 12 måneder gamle måneder om fordelene med rutinevaksinering, identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn i husholdninger de besøker under en NID, og oppdatere vaksinasjonsregistrene som opprettholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
|
Meldingene vil være lite lesekyndige, av svært kort varighet, og vil bli levert ved hjelp av bildekort. Disse pedagogiske meldingene vil inneholde følgende meldinger:
Ved oppstart av dette prosjektet vil alle EPI-sentre i studieområdene bli utstyrt med plastposer som skal gis til foreldre til alle barn som kommer til EPI-sentre for vaksinasjon.
Disse posene vil bli brukt til å oppbevare et barns immuniseringskort.
EPI-vaksinatorer/frivillige vil identifisere og registrere detaljer om u-/undervaksinerte barn under 12 måneder i husholdninger de besøker under en NID, og oppdatere vaksinasjonsregistre som vedlikeholdes ved de lokale EPI-sentrene slik at disse barna kan nås i etterfølgende oppsøkende aktivitet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Status quo
Ingen intervensjonsaktivitet vil finne sted i denne gruppen.
Derfor vil status quo (rutinetjenester) opprettholdes under Polio NID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aldersegnet vaksinasjon av barn 3 - 14 måneder gamle på tidspunktet for sluttlinjeundersøkelsen
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon (polio NID)
|
Aldersegnet vaksinasjon for formålet med denne studien er definert som administrering av:
|
03 måneder etter intervensjon (polio NID)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kunnskap om rutinemessig immunisering
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon
|
Mors kunnskap om nærmeste EPI-fasilitet, navn på EPI-vaksiner som barnet er aldersberettiget til å motta, kostnad for vaksinasjon og viktighet om vaksinasjon vil bli vurdert under vaksinedekningsundersøkelsen.
|
03 måneder etter intervensjon
|
|
Oppbevaring av immuniseringskort
Tidsramme: 03 måneder etter intervensjon (polio NID)
|
Antall barn som fikk rutinemessig EPI-vaksine hadde vaksinasjonskort tilgjengelig på sluttlinjeundersøkelsen.
Vaksinasjonskort vil bidra til å bekrefte datoer og antall doser barnet har fått.
|
03 måneder etter intervensjon (polio NID)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita KM Zaidi, MBBS, FAAP, The Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1952-Ped-ERC-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Har ikke rekruttert ennå
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... og andre samarbeidspartnereUkjentPolio | Polio Sero-konvertering | Polio sero-prevalens | VaksinasjonsdekningPakistan
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationFullført
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedFullført
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Fullført
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...FullførtUtmattelse | Polio | Polio og post-polio syndromTyrkia
-
Calliditas Therapeutics ABFullførtPost Polio syndrom, PPSSverige
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdFullført
Kliniske studier på Vaksinefremmende meldinger
-
University of MinhoPåmelding etter invitasjonOvervekt | OvervektigPortugal
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk helseproblem | Støtte, familieForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaFullført
-
Penn State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Barnefedme | Spedbarn ALLE | Mors oppførselForente stater
-
University of CoimbraHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Mental Helse | HelsekunnskapPortugal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtHIV | Seksuelt overførbare infeksjonerForente stater
-
University of MinhoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering