Effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-bildebehandling i endring av pasientbehandling og forholdet mellom skannestatus og kognitiv svikt
8. juli 2016 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
En randomisert, multisenter, flerlandsstudie for å evaluere effektiviteten av Florbetapir (18F) PET-bildebehandling i endring av pasientbehandling og for å evaluere forholdet mellom Florbetapir (18F) PET-skanningsstatus og kognitiv nedgang
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten til florbetapir (18F) i endring av pasientbehandling og for å evaluere sammenhengen mellom skanningsstatus og kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
641
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Bron, Frankrike, 69500
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06003
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Brescia, Italia, 20125
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16128
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Modena, Italia, 41126
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Rome, Italia, 00133
- Research Site
-
Rome, Italia, 00179
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan bli registrert i gruppen med mild funksjonsnedsettelse (ikke dement) hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Menn eller kvinner ≥ 50 til <= 90 år.
- Få kognitiv svikt verifisert av en studiepartner eller kognitiv svikt verifisert av studielegen.
- Ha en studiepartner som gir separat samtykke og er villig til å følge pasienten på alle studiebesøkene.
- Ha en MMSE-score på 24 til 30 inklusive.
- Tåler en 10-minutters PET-skanning.
- Ha evnen til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer.
- Ha en innskrivende lege som har mindre enn høy tillit til sin diagnose for pasienten relatert til den kognitive nedgangen på tidspunktet for innmeldingen.
- Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer.
Pasienter kan bli registrert i demensgruppen hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Er menn eller kvinner ≥ 50 til <= 90 år.
- Oppfylle kliniske kriterier for demens.
- Ha en omsorgsperson som gir eget samtykke og er villig til å følge pasienten på alle studiebesøkene.
- Ha en MMSE-score på 16 til 24 inklusive.
- Har ikke mottatt klinisk undersøkelse og/eller laboratorietestresultater som sterkt indikerer en ikke-nevrodegenerativ årsak til pasientens kognitive svikt.
- Tåler en 10-minutters PET-skanning.
- Ha evnen til å samarbeide og følge alle studieprosedyrer.
- Ha en innskrivende lege som har mindre enn høy tillit til sin diagnose for pasienten relatert til den kognitive nedgangen på tidspunktet for innmeldingen.
- Evne til å gi informert samtykke til studieprosedyrer. (Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan pasientens juridiske representant samtykke på vegne av pasienten, men pasienten må fortsatt bekrefte samtykke. Denne personen kan også fungere som studiepartner).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra registrering hvis de:
- Har en nåværende alvorlig eller ustabil sykdom;
- Pasienten eller legen som registrerer seg kjenner resultatet av en tidligere amyloidbildeskanning;
- Pasienten har en kjent hjernelesjon, patologi eller alternativ diagnose som sterkt forklarer pasientens kliniske presentasjon;
- mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
- Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, γ-sekretase eller β-sekretasehemmer) med mindre det kan dokumenteres at pasienten kun fikk placebo i løpet av forsøket;
- ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
- Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
Pasienter vil også bli ekskludert fra registrering hvis legen deres:
- Betrakter ikke Alzheimers sykdom som en potensiell årsak til pasientens kognitive tilbakegang.
- Er ikke primærlegen som tar seg av pasienten med hensyn til håndteringen av deres kognitive svikt.
- Kan ikke kategorisere pasienten som enten: a) å ha en dokumentert og fullført evaluering for kognitiv svikt i løpet av de siste 18 månedene; eller b) som for tiden gjennomgår evaluering for kognitiv svikt.
- Er uvillig til å suspendere alle tester og andre evalueringsprosedyrer mellom tidspunktet for baseline-evalueringen av den innskrivende legens diagnose og behandlingsplan og tidspunktet for fullføring av PET-skanningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta florbetapir (18F) PET-skanninger og leger vil ha umiddelbar tilgang til PET-skanningsresultater.
|
Singel i.v.
bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta florbetapir (18F) PET-skanninger, men leger vil bli blindet for PET-skanningsresultater i 12 måneder
|
Singel i.v.
bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og diagnostisk endring i pasientbehandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har endret behandling fra baseline til 3 måneder for pasienter som mottar skanneresultater umiddelbart (intervensjonsarm) og de som mottar skanneresultater 12 måneder senere (kontrollarm).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i ADAS-Cog 11 totalscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) 11 Skår hos pasienter med mild funksjonsnedsettelse ved positivt eller negativt florbetapir (18F) PET-skanningsresultat (Aß+/Aß-).
ADAS-Cog-score (område 0-70) indikerer ytelse på en serie på 11 kognitive oppgaver der 0 indikerer høyeste nivå av kognitiv ytelse og 70 indikerer laveste nivå av kognitiv ytelse.
Endring i ADAS-Cog-skåre ble beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra 12-månedersskåren.
En endring i ADAS-Cog større enn 0 indikerer en forverring i kognitiv ytelse, mens en endring i ADAS-Cog mindre enn 0 indikerer forbedret kognitiv ytelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens kliniske diagnose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som har en endring i diagnose fra baseline til 3 måneder for pasienter i intervensjons- og kontrollarmer som ikke ble forutsagt etter den første diagnosen.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i diagnostisk tillit
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av prosentpoengsendringen i legens diagnostiske tillit fra baseline til måned 3 i intervensjons- og kontrollarmene for pasienter hvis skanningsresultat ble forutsagt av deres kliniske baseline-diagnose.
Diagnostisk konfidens ble registrert av legen som et helt antall prosent fra 0-100 %, og endringen i konfidens ble beregnet ved å subtrahere baseline-konfidensen fra konfidensen registrert på det angitte tidspunktet.
Verdier større enn null reflekterer økt diagnostisk sikkerhet; verdier mindre enn null reflekterer redusert diagnostisk sikkerhet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i pasientbehandling: Råd/rådgivning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter i intervensjons- og kontrollarmer som har endret ledelse knyttet til råd og rådgivning fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenligning av endringen i self-efficacy mellom intervensjons- og kontrollarmer.
Endring i self-efficacy er definert som forskjellen mellom total score på Fortinsky: Family caregivers' self-efficacy for managing dementia-skalaen ved oppfølging (3 måneder) og baseline.
Self-efficacy for å håndtere demens er definert i form av spesifikk atferd eller oppgaver som kan læres, og som er svært relevante for daglig håndtering av sykdomsprosessen.
Skalaen består av 10 spørsmål, hver med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært sikkert).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere responsen for hvert element.
Den totale poengsummen varierer fra 10 til 100, med økende poengsum som representerer økende omsorgspersons selveffektivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i pasientbehandling: Individuelle kategorier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Sammenlign prosentandelen av pasienter med endring fra baseline i de individuelle pasientbehandlingskategoriene ved 3 måneder i intervensjons- og kontrollarmen. De individuelle kategoriene er: Større diagnostiske tester, Alzheimers/kognisjonsmedisiner, nevropsykologiske tester, legeoppfølging for re- evaluering eller spesialisthenvisning.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .